コントロール不良の1型糖尿病患者におけるセンサー拡張ポンプ療法と比較した、MD-Logic自動インスリン送達システムを使用した夜間閉ループ制御の安全性と有効性を評価するクロスオーバー研究
2019年12月26日 更新者：Rabin Medical Center
コントロール不良の1型糖尿病患者を対象に、MDロジック自動インスリン送達システムを使用した夜間閉ループ制御の安全性と有効性をセンサー増強ポンプ療法と比較して評価する非盲検二施設無作為化クロスオーバー研究自宅で
MD-Logic 自動インスリン送達システムは、1 型糖尿病患者を対象として、インスリンの皮下注入と間質性グルコースの継続的な測定を行い、糖尿病の管理を支援します。 この製品は、基礎インスリン投与を自動的に調整し、CGM によるリアルタイムのグルコース測定に応じて補正ボーラスを投与して血糖値を望ましい範囲内に維持し、低血糖のリスクを高めることなく代謝制御を改善します。
提案された研究は、コントロールが不十分な患者を対象に、MD-Logic自動インスリン送達システムを使用した夜間閉ループ制御の安全性と有効性をセンサー増強ポンプ療法と比較して評価する、非盲検、2施設、ランダム化クロスオーバー研究です。このパイロット研究の目的は、自宅でコントロールが不十分な 1 型糖尿病患者を対象に、MD-Logic システムを使用した 4 週間の血糖コントロールの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断から1年以上1型糖尿病を患っている被験者
- 少なくとも 3 か月間のインスリン注入ポンプ (CSII) 療法
- 研究者の推定に基づくトレーニング後、患者はセンサーを使用できるようになりました
- 10歳から18歳までの年齢（両方を含む）
- 含めた場合の HbA1c は 7.5 ～ 11.0 % (両方を含む)
- 研究の指示に従う患者
- 患者は少なくとも 1 人の他の成人と同居しています
- BMI標準偏差スコア - 年齢の95パーセンタイル未満
- コンピューターベースのシステムを操作できる介護者がいる患者
除外基準:
- 代謝制御に影響を与える併発疾患（例： 貧血、肝機能の重大な障害、腎不全、副腎不全の病歴）、または治験責任医師の見解では患者の安全性を損なう可能性があるその他の病状 他の介入研究への参加
- 接着剤、テープ、針などの試用製品に対するアレルギーが既知または疑われる。 造影剤に対するアレルギー、他の医療機器の使用、および計画された画像処理
- 精神障害や薬物乱用を含む重大な疾患または症状で、研究者の意見では、被験者の研究を完了する能力に影響を与える可能性が高い、または患者の安全を損なう可能性がある
- 過去1ヶ月以内に糖尿病性ケトアシドーシスを患っている
- 登録の6か月前に重度の低血糖症
- 以下の薬物の現在使用：血糖値を下げるために使用される薬物、ベータ遮断薬、グルココルチコイドおよびその他の薬物（治験責任医師の判断では、これらは研究への参加に禁忌であると考えられる）
- 被験者は、血糖測定または血糖管理に影響を与える可能性のある別の薬物または機器の研究に参加しています。
- 妊娠中もしくは授乳中、または計画された試験期間内に妊娠を計画している女性被験者
- ポンプ/センサーのアラームを認識したり、1 日 4 回血糖自己測定を実行したりするには、十分な視力や聴力がありません。
- 関連する重度の臓器障害（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、糖尿病性足症候群）または糖尿病の二次疾患もしくは合併症 -対象は不安定または急速に進行する腎疾患を患っているか、透析を受けている-
- 被験者は活動性増殖性網膜症を患っている
- 活動性胃不全麻痺
- 患者は摂食障害に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クローズドループシステム
MD-Logic 自動インスリン投与システム - すべての被験者が 4 週間にわたって夜間に研究システムを装着
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クローズドループシステム
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アクティブコンパレータ：センサー増強ポンプ療法
センサー増強ポンプ療法 - すべての被験者はセンサー増強ポンプ療法を 4 週間にわたって使用しています
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センサー増強ポンプ療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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夜間（23:00～7:00）のグルコースセンサー読み取り値の割合が70～180 mg/dl（3.9～10 mmol/l）以内
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間あたり 70 ～ 180 mg/dl (3.9 ～ 10 mmol/l) 以内のグルコース センサー読み取り値の割合
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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夜間（23:00～7:00）および24時間あたりの70 mg/dl（3.9 mmol/l）未満のグルコースセンサー読み取り値の割合
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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夜間（23:00～7:00）および24時間あたりの180 mg/dl（10 mmol/l）を超えるグルコースセンサーの測定値の割合
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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24 時間ごとのグルコースセンサー読み取り値の平均および標準偏差
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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空腹時血糖値
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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ベースラインから介入期間終了までの HbA1c 変化
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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人工膵臓の受諾と使用意向
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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人工膵臓の受け入れと使用意向を評価するアンケート
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最後の訪問時 - 115日目
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幸福
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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参加者の健康状態を評価するアンケート
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最後の訪問時 - 115日目
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糖尿病特有の家族間の対立
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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参加者の糖尿病特有の家族間の葛藤を評価するアンケート
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最後の訪問時 - 115日目
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グルコース測定値の曲線下面積 <50
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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グルコース測定値の曲線下面積 <70
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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グルコース測定値の曲線下面積 <60
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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グルコース測定値の割合 <70 mg/dl
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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グルコース測定値の割合 <60 mg/dl
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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センサーベースの低血糖イベントの数 <70mg/dl
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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センサーベースの低血糖イベントの数 <60mg/日
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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センサーベースの低血糖イベントの数 <50mg/日
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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センサーのグルコース測定値の曲線下面積 >240 mg/dl
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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センサーのグルコース測定値の曲線下面積 >300 mg/dl
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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センサーのグルコース測定値の割合 > 240 mg/dl
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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センサーのグルコース測定値の割合 >300 mg/dl
時間枠：最後の訪問時 - 115日目
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最後の訪問時 - 115日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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