Cross-Over-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der nächtlichen Regelung mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung des automatisierten Insulinabgabesystems MD-Logic im Vergleich zur sensorgestützten Pumpentherapie bei schlecht kontrollierten Patienten mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Person mit Typ-1-Diabetes >1 Jahr seit der Diagnose
• Therapie mit einer Insulininfusionspumpe (CSII) für mindestens 3 Monate
• Patienten, die nach Einschätzung des Forschers nach dem Training in der Lage sind, den Sensor zu verwenden
• Alter zwischen 10 und 18 Jahren (beide inbegriffen)
• HbA1c bei Einschluss zwischen 7,5 und 11,0 % (beide eingeschlossen)
• Patienten, die bereit sind, den Studienanweisungen zu folgen
• Die Patienten leben mit mindestens einer weiteren erwachsenen Person zusammen
• Body-Mass-Index-Standardabweichungswert – unter dem 95. Perzentil für das Alter
• Patienten mit Betreuern, die in der Lage sind, ein computergestütztes System zu bedienen

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen (z.B. Anämie, erheblich beeinträchtigte Leberfunktion, Nierenversagen, Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte) oder ein anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen kann. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte wie Klebstoffe, Bänder, Nadeln. Eine Allergie gegen Kontrastmittel, die Verwendung anderer aktiver medizinischer Geräte und eine geplante Bildgebung
• Alle schwerwiegenden Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Patientensicherheit gefährden
• Diabetische Ketoazidose im letzten 1 Monat
• Schwere Hypoglykämie sechs Monate vor der Einschreibung
• Derzeitige Einnahme folgender Medikamente: Medikamente, die zur Senkung des Blutzuckers eingesetzt werden, Betablocker, Glukokortikoide und andere Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
• Der Proband nimmt an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die sich auf die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement auswirken könnte
• Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt oder innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger werden möchte
• Nicht ausreichendes Seh- oder Hörvermögen, um Pumpen-/Sensoralarme zu erkennen oder viermal täglich Blutzucker-Selbstmessungen durchzuführen.
• Relevante schwere Organerkrankungen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie, diabetisches Fußsyndrom) oder eine Folgeerkrankung oder Komplikation von Diabetes mellitus – Der Patient hat eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung oder wird dialysepflichtig –
• Das Subjekt hat eine aktive proliferierende Retinopathie
• Aktive Gastroparese
• Der Patient leidet an einer Essstörung