Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross-over-tutkimus yöohjauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi automaattisella MD-Logic-insuliinin annostelujärjestelmällä verrattuna anturilisättyyn pumppuhoitoon huonosti hallinnassa olevilla tyypin 1 diabetespotilailla

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Rabin Medical Center

Avoin, kahden keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin MD-Logic-automaattista insuliininantojärjestelmää käyttävän suljetun silmukan ohjauksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna anturilla lisättyyn pumppuhoitoon huonosti hallinnassa olevilla tyypin 1 diabeteksen potilailla kotona

MD-Logic Automated Insulin Delivery System on tarkoitettu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville potilaille insuliinin ihonalaiseen infuusioon ja jatkuvaan interstitiaalisen glukoosin mittaukseen diabeteksen hallinnan helpottamiseksi. Tuote säätää automaattisesti perusinsuliinin annostelua ja antaa korjausboluksia vasteena CGM:n reaaliaikaisiin glukoosimittauksiin, jotta verensokeri pysyy halutulla alueella ja parantaa aineenvaihdunnan hallintaa lisäämättä hypoglykemian riskiä.

Ehdotettu tutkimus on avoin, kahden keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan yöllisen suljetun silmukan ohjauksen turvallisuutta ja tehoa automaattisella MD-Logic-insuliininantojärjestelmällä verrattuna sensorilla täydennettyyn pumppuhoitoon huonosti kontrolloiduilla potilailla. tyypin 1 diabetes kotona Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 viikon glukoosikontrollin turvallisuutta ja tehoa MD-Logic System -järjestelmällä potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes potilaan kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes > 1 vuosi diagnoosin jälkeen
  • Insuliini-infuusiopumppu (CSII) -hoito vähintään 3 kuukauden ajan
  • Potilaat voivat käyttää sensoria koulutuksen jälkeen tutkijan arvion perusteella
  • Ikä 10-18 vuotta (molemmat mukana)
  • HbA1c sisällyttämishetkellä 7,5–11,0 % (molemmat mukana)
  • Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusohjeita
  • Potilaat asuvat vähintään yhden muun aikuisen kanssa
  • Painoindeksin keskihajontapisteet – alle 95. prosenttipisteen iän mukaan
  • Potilaat, joilla on omaishoitajia, jotka pystyvät käyttämään tietokonepohjaista järjestelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan säätelyyn (esim. anemia, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, munuaisten vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta historiassa) tai muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa potilasturvallisuuden. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille, kuten liima-aineille, teipeille, neuloille. Varjoaineallergia, muiden aktiivisten lääkinnällisten laitteiden käyttö ja suunniteltu kuvantaminen
  • Kaikki merkittävät sairaudet tai tilat mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilasturvallisuuden
  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen kuukauden aikana
  • Vaikea hypoglykemia kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: verensokeria alentavat lääkkeet, beetasalpaajat, glukokortikoidit ja muut lääkkeet, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
  • Koehenkilö osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana
  • Näkö tai kuulo ei riitä tunnistamaan pumpun/anturin hälytyksiä tai suorittamaan verensokerin itsemittauksia 4 kertaa päivässä.
  • Asiaankuuluvat vakavat elinsairaudet (diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia, diabeettinen jalkaoireyhtymä) tai mikä tahansa toissijainen sairaus tai diabetes mellituksen komplikaatio - Potilaalla on epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus tai hän saa dialyysihoitoa.
  • Kohdeella on aktiivinen proliferoiva retinopatia
  • Aktiivinen gastropareesi
  • Potilas kärsii syömishäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan järjestelmä
MD-Logic automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä - kaikki koehenkilöt käyttävät tutkimusjärjestelmää öisin yli 4 viikon ajan
Laite: MD-Logic Closed Loop System
Suljetun silmukan järjestelmä
Active Comparator: Sensorilla täydennetty pumppuhoito
Sensorilla täydennetty pumppuhoito – kaikki kohteet käyttävät sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa 4 viikon ajan
Laite: sensorilla täydennetty pumppuhoito
Sensorilla täydennetty pumppuhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus välillä 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l) yön aikana (23.00–7.00)
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) yöllä (23.00-7.00) ja 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus yli 180 mg/dl (10 mmol/l) yöllä (23.00-7.00) ja 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Glukoosianturin lukemien keskiarvo ja standardipoikkeama 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Paastoveren glukoositasot
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Keinotekoisen haiman hyväksyminen ja käyttötarkoitus
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Kyselylomake, jossa arvioidaan keinohaiman hyväksymistä ja käyttöä
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Osallistujien hyvinvointia arvioiva kyselylomake
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Diabetes-spesifiset perhekonfliktit
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien diabeteskohtaisia ​​perhekonflikteja
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Glukoosilukemien käyrän alla oleva pinta-ala <50
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Glukoosilukemien käyrän alla oleva pinta-ala <70
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Glukoosilukemien käyrän alla oleva pinta-ala <60
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Prosenttiosuus glukoosilukemista <70 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Prosenttiosuus glukoosilukemista <60 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Anturipohjaisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä <70 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Anturipohjaisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä <60 mg/d
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Anturipohjaisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä <50 mg/d
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Anturin glukoosilukemien käyrän alla oleva alue >240 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Anturin glukoosilukemien käyrän alla oleva alue >300 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Anturin glukoosilukemien prosenttiosuus >240 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Anturin glukoosilukemien prosenttiosuus >300 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla - päivä 115
Viimeisellä vierailulla - päivä 115

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Yhteistyökumppanit

GIF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC010016Ctil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa