Cross-over-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av nattkontroll med sluten slinga med hjälp av det automatiska insulintillförselsystemet MD-Logic jämfört med sensorförstärkt pumpbehandling hos dåligt kontrollerade patienter med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Person med typ 1-diabetes >1 år sedan diagnosen
• Behandling med insulininfusionspump (CSII) i minst 3 månader
• Patienter kan använda sensor efter träning baserat på forskares uppskattning
• Ålder mellan 10 och 18 år (båda inkluderade)
• HbA1c vid inkludering mellan 7,5 och 11,0 % (båda inkluderade)
• Patienter som är villiga att följa studieinstruktionerna
• Patienterna bor tillsammans med minst en annan vuxen person
• Body Mass Index Standard Deviation Score - under 95:e percentilen för ålder
• Patienter med vårdgivare som kan hantera ett datorbaserat system

Exklusions kriterier:

• Samtidiga sjukdomar som påverkar metabol kontroll (t. anemi, signifikant försämrad leverfunktion, njursvikt, anamnes på binjurebarksvikt) eller annat medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten. Deltagande i någon annan interventionsstudie
• Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter som lim, tejp, nålar. En allergi mot kontrastmedel, användning av andra aktiva medicintekniska produkter och planerad bildbehandling
• Alla betydande sjukdomar eller tillstånd inklusive psykiatriska störningar och missbruk som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller äventyra patientsäkerheten
• Diabetisk ketoacidos under den senaste månaden
• Allvarlig hypoglykemi sex månader före inskrivning
• Nuvarande användning av följande mediciner: mediciner som används för att sänka blodsockret, betablockerare, glukokortikoider och andra mediciner, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien
• Försökspersonen deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan påverka glukosmätningar eller glukoshantering
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom den planerade studietiden
• Inte tillräcklig syn eller hörsel för att känna igen pump-/sensorlarm eller för att utföra självmätningar av blodsocker 4 gånger dagligen.
• Relevanta allvarliga organsjukdomar (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller någon sekundär sjukdom eller komplikation av diabetes mellitus - Försökspersonen har instabil eller snabbt progressiv njursjukdom eller genomgår dialys-
• Patienten har aktiv prolifererande retinopati
• Aktiv gastropares
• Patienten lider av en ätstörning