Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nočního řízení s uzavřenou smyčkou pomocí systému automatického podávání inzulínu MD-Logic ve srovnání s terapií pomocí senzorové rozšířené pumpy u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 1.

26. prosince 2019 aktualizováno: Rabin Medical Center

Otevřená, dvoucentrová, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti noční kontroly s uzavřenou smyčkou pomocí automatického systému podávání inzulínu MD-Logic ve srovnání s terapií pomocí senzorové rozšířené pumpy u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 1. doma

MD-Logic Automated Insulin Delivery System je určen pro pacienty s diabetes mellitus 1. typu pro subkutánní infuzi inzulínu a kontinuální měření intersticiální glukózy jako pomoc při léčbě jejich diabetu. Produkt automaticky upravuje bazální podávání inzulínu a dodává korekční bolusy v reakci na měření glukózy v reálném čase pomocí CGM, aby se hladina glukózy v krvi udržela v požadovaném rozsahu, aby se zlepšila metabolická kontrola bez zvýšení rizika hypoglykémie.

Navrhovaná studie je otevřená, dvoucentrová, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti noční kontroly s uzavřenou smyčkou pomocí automatického systému podávání inzulínu MD-Logic ve srovnání s terapií pomocí senzorové rozšířené pumpy u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu doma Cílem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 4týdenní kontroly glukózy pomocí systému MD-Logic u jedinců s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu u pacienta doma

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diabetem 1. typu > 1 rok od diagnózy
  • Léčba inzulínovou infuzní pumpou (CSII) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti schopni používat senzor po zaškolení na základě odhadu výzkumníka
  • Věk od 10 do 18 let (oba včetně)
  • HbA1c při zahrnutí mezi 7,5 a 11,0 % (oba včetně)
  • Pacienti ochotni dodržovat pokyny studie
  • Pacienti žijí s alespoň jednou další dospělou osobou
  • Skóre standardní odchylky indexu tělesné hmotnosti – pod 95. percentilem pro věk
  • Pacienti s pečovateli, kteří jsou schopni obsluhovat počítačový systém

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná onemocnění, která ovlivňují metabolickou kontrolu (např. anémie, významně zhoršená funkce jater, selhání ledvin, anamnéza adrenální insuficience) nebo jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty, jako jsou lepidla, pásky, jehly. Alergie na kontrastní látku, použití jiných aktivních zdravotnických prostředků a plánované snímkování
  • Jakákoli významná onemocnění nebo stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacienta
  • Diabetická ketoacidóza za poslední 1 měsíc
  • Těžká hypoglykémie šest měsíců před zařazením
  • Současné užívání následujících léků: léky, které se používají ke snížení hladiny glukózy v krvi, betablokátory, glukokortikoidy a další léky, které by podle zkoušejícího byly kontraindikací účasti ve studii
  • Subjekt se účastní studie jiného léku nebo zařízení, která by mohla ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie
  • Nedostatečný zrak nebo sluch k rozpoznání alarmů pumpy/senzoru nebo k vlastnímu měření glykémie 4krát denně.
  • Relevantní závažné orgánové poruchy (diabetická nefropatie, diabetická retinopatie, syndrom diabetické nohy) nebo jakékoli sekundární onemocnění nebo komplikace diabetes mellitus – Subjekt má nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin nebo je na dialýze –
  • Subjekt má aktivní proliferující retinopatii
  • Aktivní gastroparéza
  • Pacient trpí poruchou příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém uzavřené smyčky
Automatizovaný systém pro podávání inzulínu MD-Logic – všechny subjekty nosící systém studie během nocí po dobu 4 týdnů
Přístroj: MD-Logic Closed Loop System
Systém uzavřené smyčky
Aktivní komparátor: Senzorová rozšířená pumpová terapie
Terapie pumpou rozšířenou pomocí senzoru – všechny subjekty používají terapii pumpou rozšířenou o senzor po dobu 4 týdnů
Přístroj: senzorová rozšířená pumpová terapie
Senzorová rozšířená pumpová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento hodnot glukózového senzoru v rozmezí 70 až 180 mg/dl (3,9 až 10 mmol/l) během noci (23:00–7:00 h)
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnot glukózového senzoru v rozmezí 70 až 180 mg/dl (3,9 až 10 mmol/l) za 24 hodin
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Procento hodnot glukózového senzoru pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během noci (23:00–7:00 h) a za 24 hodin
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Procento hodnot glukózového senzoru nad 180 mg/dl (10 mmol/l) během noci (23:00–7:00 h) a za 24 hodin
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Průměr a standardní odchylka hodnot glukózového senzoru za 24 hodin
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Záměr přijetí a použití umělé slinivky břišní
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Dotazník hodnotící záměr přijetí a použití umělé slinivky břišní
Při poslední návštěvě - Den 115
Pohoda
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Dotazník hodnotící pohodu účastníků
Při poslední návštěvě - Den 115
Rodinné konflikty specifické pro diabetes
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Dotazník hodnotící diabetologicky specifické rodinné konflikty účastníků
Při poslední návštěvě - Den 115
Oblast pod křivkou hodnot glukózy <50
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Oblast pod křivkou hodnot glukózy <70
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Oblast pod křivkou hodnot glukózy <60
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Procento naměřených hodnot glukózy <70 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Procento naměřených hodnot glukózy <60 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Počet hypoglykemických příhod na základě senzoru <70 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Počet hypoglykemických příhod na základě senzoru <60 mg/d
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Počet hypoglykemických příhod na základě senzoru <50 mg/d
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Oblast pod křivkou hodnot glykémie ze senzoru >240 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Oblast pod křivkou hodnot glykémie ze senzoru >300 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Procento hodnot glykémie ze senzoru >240 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115
Procento hodnot glykémie ze senzoru >300 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě - Den 115
Při poslední návštěvě - Den 115

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

GIF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC010016Ctil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit