Cross-over-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​natsløjfekontrol ved hjælp af MD-Logic automatiserede insulinleveringssystem sammenlignet med sensorforstærket pumpeterapi hos dårligt kontrollerede patienter med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Person med type 1 diabetes >1 år siden diagnosen
• Insulininfusionspumpe (CSII) behandling i mindst 3 måneder
• Patienter i stand til at bruge sensor efter træning baseret på forskeres skøn
• Alder mellem 10 og 18 år (begge inkluderet)
• HbA1c ved inklusion mellem 7,5 og 11,0 % (begge inkluderet)
• Patienter villige til at følge undersøgelsesinstruktioner
• Patienterne bor sammen med mindst én anden voksen person
• Body Mass Index Standard Deviation Score - under 95. percentilen for alder
• Patienter med pårørende, der er i stand til at betjene et computerbaseret system

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige sygdomme, der påvirker metabolisk kontrol (f. anæmi, signifikant nedsat leverfunktion, nyresvigt, anamnese med binyrebarkinsufficiens) eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
• Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter såsom klæbemidler, tape, nåle. En allergi over for kontrastmiddel, brug af andet aktivt medicinsk udstyr og planlagt billeddannelse
• Eventuelle væsentlige sygdomme eller tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller kompromittere patientsikkerheden
• Diabetisk ketoacidose inden for den seneste måned
• Alvorlig hypoglykæmi seks måneder før indskrivning
• Nuværende brug af følgende medikamenter: medicin, der bruges til at sænke blodsukkeret, betablokkere, glukokortikoider og anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring
• Kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte undersøgelsesvarighed
• Ikke tilstrækkeligt syn eller hørelse til at genkende pumpe-/sensoralarmer eller til at udføre selvmålinger af blodsukker 4 gange dagligt.
• Relevante alvorlige organlidelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fodsyndrom) eller enhver sekundær sygdom eller komplikation til diabetes mellitus - Forsøgspersonen har ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom eller er i dialyse-
• Forsøgsperson har aktiv prolifererende retinopati
• Aktiv gastroparese
• Patienten lider af en spiseforstyrrelse