Estudio cruzado para evaluar la seguridad y la eficacia del control nocturno de circuito cerrado con el sistema de administración de insulina automatizado MD-Logic en comparación con la terapia con bomba aumentada por sensor en pacientes mal controlados con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

• Sujeto con diabetes tipo 1 > 1 año desde el diagnóstico
• Terapia con bomba de infusión de insulina (CSII) durante al menos 3 meses
• Pacientes capaces de usar el sensor después del entrenamiento según la estimación del investigador
• Edad entre 10 y 18 años (ambos incluidos)
• HbA1c de inclusión entre 7,5 y 11,0 % (ambos incluidos)
• Pacientes dispuestos a seguir las instrucciones del estudio.
• Los pacientes viven con al menos otra persona adulta.
• Puntaje de desviación estándar del índice de masa corporal: por debajo del percentil 95 para la edad
• Pacientes con cuidadores que son capaces de operar un sistema basado en computadora

Criterio de exclusión:

• Enfermedades concomitantes que influyen en el control metabólico (p. anemia, insuficiencia hepática significativa, insuficiencia renal, antecedentes de insuficiencia suprarrenal) u otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente Participación en cualquier otro estudio de intervención
• Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo, como adhesivos, cintas, agujas. Alergia al medio de contraste, uso de otros dispositivos médicos activos e imágenes planificadas
• Cualquier enfermedad o condición significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, es probable que afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o comprometa la seguridad del paciente.
• Cetoacidosis diabética en el último mes
• Hipoglucemia severa seis meses antes de la inscripción
• Uso actual de los siguientes medicamentos: medicamentos que se utilizan para bajar la glucosa en sangre, bloqueadores beta, glucocorticoides y otros medicamentos, que a juicio del investigador serían una contraindicación para participar en el estudio
• El sujeto está participando en otro estudio de fármaco o dispositivo que podría afectar las mediciones de glucosa o el control de la glucosa
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio
• Visión o audición insuficientes para reconocer las alarmas de la bomba/sensor o para realizar automediciones de glucosa en sangre 4 veces al día.
• Trastornos orgánicos graves relevantes (nefropatía diabética, retinopatía diabética, síndrome del pie diabético) o cualquier enfermedad secundaria o complicación de la diabetes mellitus -El sujeto tiene una enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva o está recibiendo diálisis-
• El sujeto tiene retinopatía proliferativa activa
• Gastroparesia activa
• El paciente sufre de un trastorno alimentario.