Studio incrociato per valutare la sicurezza e l'efficacia del controllo notturno a circuito chiuso utilizzando il sistema di somministrazione automatizzata di insulina MD-Logic rispetto alla terapia con pompa potenziata dal sensore in pazienti scarsamente controllati con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Soggetto con diabete di tipo 1 > 1 anno dalla diagnosi
• Terapia con pompa per infusione di insulina (CSII) per almeno 3 mesi
• Pazienti in grado di utilizzare il sensore dopo l'addestramento basato sulla stima del ricercatore
• Età compresa tra 10 e 18 anni (entrambi inclusi)
• HbA1c all'inclusione tra 7,5 e 11,0 % (entrambi inclusi)
• Pazienti disposti a seguire le istruzioni dello studio
• I pazienti vivono con almeno un'altra persona adulta
• Punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea - al di sotto del 95° percentile per età
• Pazienti con caregiver in grado di gestire un sistema basato su computer

Criteri di esclusione:

• Malattie concomitanti che influenzano il controllo metabolico (ad es. anemia, funzionalità epatica significativamente compromessa, insufficienza renale, anamnesi di insufficienza surrenalica) o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
• Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova come adesivi, nastri, aghi. Un'allergia al mezzo di contrasto, uso di altri dispositivi medici attivi e imaging pianificato
• Eventuali malattie o condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza del paziente
• Chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese
• Grave ipoglicemia sei mesi prima dell'arruolamento
• Uso attuale dei seguenti farmaci: farmaci usati per abbassare la glicemia, beta-bloccanti, glucocorticoidi e altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio su farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio o la gestione del glucosio
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata
• Vista o udito insufficienti per riconoscere gli allarmi della pompa/sensore o per eseguire automisurazioni della glicemia 4 volte al giorno.
• Disturbi d'organo gravi rilevanti (nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, sindrome del piede diabetico) o qualsiasi malattia secondaria o complicanza del diabete mellito -Il soggetto ha una malattia renale instabile o rapidamente progressiva o è in dialisi-
• Il soggetto ha una retinopatia proliferante attiva
• Gastroparesi attiva
• Il paziente soffre di un disturbo alimentare