Keresztezett vizsgálat az éjszakai zárt hurkú szabályozás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az MD-Logic automatizált inzulinadagoló rendszerrel, összehasonlítva az érzékelővel kiegészített pumpás terápiával 1-es típusú cukorbetegségben rosszul kontrollált betegeknél
2019. december 26. frissítette: Rabin Medical Center
Nyílt, kétközpontú, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat az éjszakai zárt hurkú szabályozás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az MD-Logic automatizált inzulinadagoló rendszerrel összehasonlítva az érzékelővel kiegészített pumpás terápiával 1-es típusú cukorbetegségben rosszul kontrollált betegeknél otthon
Az MD-Logic automatizált inzulinadagoló rendszer 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek számára készült szubkután inzulininfúzió és intersticiális glükóz folyamatos mérésére, hogy segítse a cukorbetegség kezelését. A termék automatikusan beállítja az alapinzulin adagolását, és a CGM valós idejű glükózméréseire reagálva korrekciós bólusokat ad ki, hogy a vércukorszintet a kívánt tartományon belül tartsa, és javítsa az anyagcsere-szabályozást a hipoglikémia kockázatának növelése nélkül.
A javasolt vizsgálat egy nyílt elrendezésű, kétközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat, amely az MD-Logic automatizált inzulinadagoló rendszerrel végzett éjszakai zárt hurkú kontroll biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, összehasonlítva az érzékelővel kiegészített pumpaterápiával rosszul kontrollált betegeknél. otthoni 1-es típusú cukorbetegségben A kísérleti tanulmány célja, hogy értékelje a 4 hetes glükózkontroll biztonságosságát és hatékonyságát az MD-Logic System segítségével rosszul kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél a beteg otthonában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Hannover, Németország, 30173
- Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany a diagnózis óta több mint 1 éve
- Inzulin infúziós pumpa (CSII) kezelés legalább 3 hónapig
- A kutató becslése alapján a szenzort edzés után használni tudó betegek
- 10 és 18 év közötti életkor (mindkettő tartalmazza)
- HbA1c a felvételkor 7,5 és 11,0% között van (mindkettő tartalmazza)
- A betegek hajlandóak követni a vizsgálati utasításokat
- A betegek legalább egy másik felnőtt személlyel élnek együtt
- A testtömeg-index szórásértéke – a 95. százalékos életkor alatt
- Betegek gondozókkal, akik képesek számítógépes rendszert működtetni
Kizárási kritériumok:
- Az anyagcsere szabályozását befolyásoló egyidejű betegségek (pl. vérszegénység, jelentősen károsodott májműködés, veseelégtelenség, anamnézisben szereplő mellékvese-elégtelenség) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát Részvétel bármilyen más beavatkozási vizsgálatban
- Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre, például ragasztókra, szalagokra, tűkre. Allergia kontrasztanyagra, egyéb aktív orvosi eszközök használata és tervezett képalkotás
- Bármilyen jelentős betegség vagy állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket és a kábítószer-használatot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy veszélyezteti a beteg biztonságát
- Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 1 hónapban
- Súlyos hipoglikémia hat hónappal a felvétel előtt
- A következő gyógyszerek jelenlegi használata: vércukorszint csökkentésére használt gyógyszerek, béta-blokkolók, glükokortikoidok és egyéb gyógyszerek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre
- Az alany egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet a glükózmérésekre vagy a glükózkezelésre
- Női alany, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a tervezett vizsgálati időtartamon belül
- Nincs elegendő látás vagy hallás a pumpa/érzékelő riasztásainak felismeréséhez vagy a vércukorszint napi 4-szeri önméréséhez.
- Releváns súlyos szervi rendellenességek (diabéteszes nefropátia, diabéteszes retinopátia, diabéteszes láb szindróma) vagy a diabetes mellitus bármely másodlagos betegsége vagy szövődménye - Az alany instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegségben szenved, vagy dialízist kap.
- Az alany aktív proliferáló retinopátiában szenved
- Aktív gastroparesis
- A beteg étkezési zavarban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú rendszer
MD-Logic automatizált inzulinadagoló rendszer – minden alany, aki a vizsgálati rendszert viseli éjszakánként 4 héten keresztül
|
Zárt hurkú rendszer
|
|
Aktív összehasonlító: Szenzorral kiegészített pumpaterápia
Érzékelővel kiegészített pumpaterápia – minden alany 4 héten keresztül szenzoros pumpás terápiát alkalmaz
|
Szenzorral kiegészített pumpaterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükózérzékelő 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l) értékeinek százalékos aránya éjszaka (23:00–7:00)
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózérzékelő leolvasásának százalékos aránya 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l) 24 óránként
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
A glükózérzékelő 70 mg/dl (3,9 mmol/l) alatti értékeinek százalékos aránya éjszaka (23:00-7:00 óra) és 24 óránként
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
A glükózérzékelő 180 mg/dl (10 mmol/l) feletti leolvasásának százalékos aránya éjszaka (23:00-7:00 óra) és 24 óránként
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
A glükózérzékelő leolvasásának átlagos és szórása 24 óránként
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
HbA1c változás a kiindulási értéktől a beavatkozási időszak végéig
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
Mesterséges hasnyálmirigy elfogadási és felhasználási szándéka
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Mesterséges hasnyálmirigy elfogadási és használati szándékát értékelő kérdőív
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
Jólét
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
A résztvevők jólétét felmérő kérdőív
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
Cukorbetegség-specifikus családi konfliktusok
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
A résztvevők cukorbetegség-specifikus családi konfliktusait felmérő kérdőív
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
A glükózleolvasások görbe alatti területe <50
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
A glükózleolvasások görbe alatti területe <70
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
A glükózleolvasások görbe alatti területe <60
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
A glükózleolvasások százalékos aránya <70 mg/dl
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
A glükózleolvasások százalékos aránya <60 mg/dl
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
Szenzoron alapuló hipoglikémiás események száma <70 mg/dl
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
Szenzoron alapuló hipoglikémiás események száma <60 mg/nap
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
Szenzoron alapuló hipoglikémiás események száma <50 mg/nap
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
Az érzékelő glükózleolvasásának görbe alatti területe >240 mg/dl
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
Az érzékelő glükózértékének görbe alatti területe >300 mg/dl
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
Az érzékelő glükózszintjének százalékos aránya >240 mg/dl
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
|
|
Az érzékelő glükózszintjének százalékos aránya >300 mg/dl
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Az utolsó látogatáson – 115. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC010016Ctil
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .