Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przekrojowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nocnej kontroli w zamkniętej pętli przy użyciu automatycznego systemu podawania insuliny MD-Logic w porównaniu z terapią pompą wspomaganą czujnikiem u słabo kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Otwarte, dwuośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nocnej kontroli w zamkniętej pętli przy użyciu zautomatyzowanego systemu podawania insuliny MD-Logic w porównaniu z terapią pompą wspomaganą czujnikiem u słabo kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1 w domu

Automatyczny system podawania insuliny MD-Logic jest przeznaczony dla pacjentów z cukrzycą typu 1 do podskórnego wlewu insuliny i ciągłego pomiaru śródmiąższowego stężenia glukozy w celu ułatwienia leczenia cukrzycy. Produkt automatycznie dostosowuje podawanie insuliny z bazy i dostarcza bolusy korygujące w odpowiedzi na pomiary glukozy w czasie rzeczywistym przez CGM, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w pożądanym zakresie i poprawić kontrolę metaboliczną bez zwiększania ryzyka hipoglikemii.

Proponowane badanie jest otwartym, dwuośrodkowym, randomizowanym, krzyżowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nocnej kontroli w zamkniętej pętli przy użyciu zautomatyzowanego systemu podawania insuliny MD-Logic w porównaniu z terapią pompą wspomaganą czujnikiem u słabo kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1 w domu Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4-tygodniowej kontroli glikemii za pomocą systemu MD-Logic u osób ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1 w domu pacjenta

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1 > 1 rok od rozpoznania
  • Insulinowa pompa infuzyjna (CSII) przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci zdolni do używania sensora po treningu na podstawie oceny badacza
  • Wiek od 10 do 18 lat (włącznie)
  • HbA1c przy włączeniu między 7,5 a 11,0% (oba uwzględnione)
  • Pacjenci chętni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania
  • Pacjenci mieszkają z co najmniej jedną inną osobą dorosłą
  • Wynik odchylenia standardowego wskaźnika masy ciała – poniżej 95 percentyla dla wieku
  • Pacjenci z opiekunami zdolnymi do obsługi systemu komputerowego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wpływające na wyrównanie metaboliczne (np. niedokrwistość, znaczne upośledzenie funkcji wątroby, niewydolność nerek, niedoczynność kory nadnerczy w wywiadzie) lub inny stan chorobowy, który w ocenie Badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe, takie jak kleje, taśmy, igły. Alergia na środek kontrastowy, stosowanie innych aktywnych wyrobów medycznych i planowane badania obrazowe
  • Wszelkie istotne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciężka hipoglikemia sześć miesięcy przed włączeniem
  • Aktualne stosowanie następujących leków: leki stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, beta-adrenolityki, glikokortykosteroidy i inne leki, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na pomiary glukozy lub zarządzanie glukozą
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania
  • Niewystarczający wzrok lub słuch, aby rozpoznać alarmy pompy/czujnika lub wykonać samodzielne pomiary poziomu glukozy we krwi 4 razy dziennie.
  • Istotne ciężkie zaburzenia narządowe (nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, zespół stopy cukrzycowej) lub jakakolwiek wtórna choroba lub powikłanie cukrzycy -Pacjent ma niestabilną lub szybko postępującą chorobę nerek lub jest poddawany dializie-
  • Podmiot ma aktywną retinopatię proliferacyjną
  • Aktywna gastropareza
  • Pacjent cierpi na zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zamkniętej pętli
Automatyczny system podawania insuliny MD-Logic — wszyscy badani nosili badany system w nocy przez ponad 4 tygodnie
Urządzenie: System zamkniętej pętli MD-Logic
System zamkniętej pętli
Aktywny komparator: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Terapia pompą wspomaganą czujnikiem — wszyscy badani stosują terapię pompą wspomaganą czujnikiem przez 4 tygodnie
Urządzenie: terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Terapia pompą wspomaganą czujnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odczytów czujnika glukozy w zakresie od 70 do 180 mg/dl (3,9 do 10 mmol/l) w nocy (23:00-7:00)
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odczytów czujnika glukozy w zakresie od 70 do 180 mg/dl (3,9 do 10 mmol/l) na 24 godziny
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Odsetek odczytów czujnika glukozy poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w nocy (23:00-7:00 h) i w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Odsetek odczytów czujnika glukozy powyżej 180 mg/dl (10 mmol/l) w nocy (23:00-7:00 h) i w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Średnia i odchylenie standardowe odczytów czujnika glukozy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca okresu interwencji
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Akceptacja i przeznaczenie sztucznej trzustki
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Kwestionariusz oceniający akceptację i zamiar stosowania Sztucznej Trzustki
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Kwestionariusz oceniający samopoczucie uczestników
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Konflikty rodzinne związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Kwestionariusz oceniający specyficzne dla cukrzycy konflikty rodzinne uczestników
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Pole pod krzywą odczytów glukozy <50
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Pole pod krzywą odczytów glukozy <70
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Pole pod krzywą odczytów glukozy <60
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Odsetek odczytów glukozy <70 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Odsetek odczytów glukozy <60 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Liczba zdarzeń hipoglikemii na podstawie czujnika <70 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Liczba zdarzeń hipoglikemii na podstawie czujnika <60 mg/d
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Liczba zdarzeń hipoglikemii na podstawie czujnika <50 mg/d
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Obszar pod krzywą odczytów poziomu glukozy z czujnika >240 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Obszar pod krzywą odczytów poziomu glukozy z czujnika >300 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika >240 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika >300 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115
Podczas ostatniej wizyty - Dzień 115

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

GIF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC010016Ctil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System zamkniętej pętli MD-Logic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj