Cross-over-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van nachtelijke gesloten-luscontrole met behulp van het MD-Logic geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem te evalueren in vergelijking met therapie met een pomp met verbeterde sensor bij slecht gecontroleerde patiënten met type 1-diabetes

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon met diabetes type 1 >1 jaar sinds de diagnose
• Insuline-infusiepomptherapie (CSII) gedurende ten minste 3 maanden
• Patiënten kunnen de sensor gebruiken na training op basis van de schatting van de onderzoeker
• Leeftijd tussen 10 en 18 jaar (beide inbegrepen)
• HbA1c bij opname tussen 7,5 en 11,0 % (beide inbegrepen)
• Patiënten bereid om studie-instructies op te volgen
• Patiënten wonen samen met ten minste één andere volwassen persoon
• Body Mass Index Standard Deviation Score - onder het 95e percentiel voor leeftijd
• Patiënten met zorgverleners die in staat zijn een computergebaseerd systeem te bedienen

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige ziekten die de metabole controle beïnvloeden (bijv. bloedarmoede, significant verminderde leverfunctie, nierfalen, voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie) of een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
• Bekende of vermoede allergie voor proefproducten zoals kleefstoffen, tapes, naalden. Een allergie voor contrastmiddel, gebruik van andere actieve medische hulpmiddelen en geplande beeldvorming
• Alle significante ziekten of aandoeningen, waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden, of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen
• Diabetische ketoacidose in de afgelopen 1 maand
• Ernstige hypoglykemie zes maanden voorafgaand aan inschrijving
• Huidig ​​​​gebruik van de volgende medicijnen: medicijnen die worden gebruikt om de bloedglucose te verlagen, bètablokkers, glucocorticoïden en andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon neemt deel aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of glucosebeheer
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur
• Onvoldoende zicht of gehoor om pomp-/sensoralarmen te herkennen of om 4 keer per dag zelf bloedglucosemetingen uit te voeren.
• Relevante ernstige orgaanaandoeningen (diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, diabetisch voetsyndroom) of een secundaire ziekte of complicatie van diabetes mellitus - Betrokkene heeft een onstabiele of snel progressieve nierziekte of wordt gedialyseerd -
• Proefpersoon heeft actieve prolifererende retinopathie
• Actieve gastroparese
• Patiënt lijdt aan een eetstoornis