Étude croisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du contrôle nocturne en boucle fermée à l'aide du système d'administration automatisée d'insuline MD-Logic par rapport à la thérapie par pompe augmentée par capteur chez des patients mal contrôlés atteints de diabète de type 1

Critère d'intégration:

• Sujet atteint de diabète de type 1> 1 an depuis le diagnostic
• Traitement par pompe à perfusion d'insuline (CSII) pendant au moins 3 mois
• Patients capables d'utiliser le capteur après une formation basée sur l'estimation du chercheur
• Âge entre 10 et 18 ans (les deux inclus)
• HbA1c à l'inclusion entre 7,5 et 11,0 % (les deux inclus)
• Patients disposés à suivre les instructions de l'étude
• Les patients vivent avec au moins une autre personne adulte
• Score d'écart type de l'indice de masse corporelle - inférieur au 95e centile pour l'âge
• Patients dont les soignants sont capables de faire fonctionner un système informatisé

Critère d'exclusion:

• Maladies concomitantes qui influencent le contrôle métabolique (par ex. anémie, altération significative de la fonction hépatique, insuffisance rénale, antécédent d'insuffisance surrénalienne) ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient Participation à toute autre étude interventionnelle
• Allergie connue ou suspectée aux produits d'essai tels que les adhésifs, les rubans, les aiguilles. Une allergie au produit de contraste, utilisation d'autres dispositifs médicaux actifs et imagerie planifiée
• Toute maladie ou affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou de compromettre la sécurité du patient
• Acidocétose diabétique au cours du dernier mois
• Hypoglycémie sévère six mois avant l'inscription
• Utilisation actuelle des médicaments suivants : médicaments utilisés pour abaisser la glycémie, bêta-bloquants, glucocorticoïdes et autres médicaments, qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient une contre-indication à la participation à l'étude
• Le sujet participe à une autre étude sur un médicament ou un dispositif qui pourrait affecter les mesures de la glycémie ou la gestion de la glycémie
• Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude
• Vision ou ouïe insuffisante pour reconnaître les alarmes de la pompe/du capteur ou pour effectuer des auto-mesures de la glycémie 4 fois par jour.
• Troubles organiques graves pertinents (néphropathie diabétique, rétinopathie diabétique, syndrome du pied diabétique) ou toute maladie secondaire ou complication du diabète sucré - Le sujet a une maladie rénale instable ou rapidement évolutive ou est sous dialyse -
• Le sujet a une rétinopathie proliférante active
• Gastroparésie active
• Le patient souffre d'un trouble de l'alimentation