电针与假电针治疗炎症性肠病患者的疲劳
2017年8月8日 更新者：Diana Horta-Sangenis、Corporacion Parc Tauli
随机研究：电针与假电针治疗炎症性肠病患者的疲劳
疲劳是炎症性肠病的常见症状 I，尽管临床缓解但仍持续存在。 FACIT-F 量表可以客观化慢性病患者的疲劳。 针灸已被证明可用于治疗各种慢性疾病的疲劳。
本研究评估电针治疗静止性炎症性肠病患者疲劳的效果。
同意参加该研究的患有炎症性肠病和严重疲劳（FACIT-F 评分 <38）的患者将被随机分配到三种不同的治疗：电针与假电针与对照组。
研究概览
详细说明
疲劳是炎症性肠病的常见症状，尽管临床缓解但仍持续存在。 FACIT-F 量表可以客观化慢性病患者的疲劳。 针灸已被证明可用于治疗各种慢性疾病的疲劳。
本研究评估电针治疗静止性炎症性肠病患者疲劳的效果。
同意参与研究的患有炎症性肠病和严重疲劳（FACIT-F 评分 < 38）的患者将被随机分配到三种不同的治疗：电针与假电针与对照组。
治疗包括总共 9 个疗程/患者（第一个星期 2 个疗程/周，然后两个月一个疗程/周）。
在治疗期间和之后，患者填写问卷以评估疲劳、焦虑、抑郁、炎症性肠病和嗜睡的生活质量。 那些在初始治疗后没有改善或出现疲劳复发（定义为 FACIT-F 评分至少降低 4 分）的患者再接受 8 周的交叉治疗（总共 9 个新疗程）。
对照组与接受积极治疗的患者同期填写问卷。 这些患者（对照组）在第二阶段接受电针治疗（共 9 次）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Diana Horta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 炎症性肠病患者和 18 岁以上患者的疲劳
- 根据患者的意见，连续两次评分确定持续疲劳的存在和疲劳症状的稳定性。
- 在研究前至少 6 个月诊断出炎症性肠病（通过临床、实验室、内窥镜和组织学标准诊断）。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 正在参加其他临床研究的患者。
- 相关肿瘤疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 女性贫血血红蛋白低于 12 岁，男性低于 14 岁。
- 对针灸有轻微不良反应的患者。
- 之前的针灸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电针
在20分钟内使用不同频率的电针。
针连接到电极。
取穴为：下肢各6针，腹部8针，上肢3针，正面3针
|
电针：使用不同频率的电针20分钟。
针连接到电极。
|
|
假比较器：假电针
在20分钟内使用不同频率的电针。
针连接到电极。
穴位是：在非选择性穴位上的每个前臂上的针
|
假比较（电针假）：在 20 分钟内使用不同频率的电针。
针连接到电极。
|
|
无干预：控制
一开始没有干预。
在本组的第二节课中，我们将进行 EAP
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估针灸治疗炎症性肠病患者疲劳的有效性（通过 FACIT-F 量表评估）。
大体时间：7个月
|
由 FACIT-F 量表评估
|
7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估针灸治疗疲劳和炎症性肠病患者抑郁症的疗效（通过抑郁贝克量表评估）。
大体时间：7个月
|
由贝克抑郁量表评估
|
7个月
|
|
评估针灸治疗疲劳和炎症性肠病患者焦虑症的有效性（通过汉密尔顿量表评估）。
大体时间：7个月
|
由汉密尔顿量表评估
|
7个月
|
|
评估针灸治疗疲劳和炎症性肠病患者嗜睡的有效性（通过 Epworth 量表评估）。
大体时间：7个月
|
由 Epworth 量表评估
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana Horta、Parc Taulí Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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