Électroacupuncture vs électroacupuncture factice pour le traitement de la fatigue chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Étude randomisée : électroacupuncture vs électroacupuncture factice pour le traitement de la fatigue chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
La fatigue est un symptôme courant de la maladie inflammatoire de l'intestin et persiste malgré la rémission clinique. La fatigue des patients atteints de maladies chroniques peut être objectivée par l'échelle FACIT-F. L'acupuncture s'est avérée utile dans le traitement de la fatigue dans diverses maladies chroniques.
Cette étude évalue l'effet de l'électroacupuncture dans le traitement de la fatigue chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire quiescente.
Les patients atteints de maladie intestinale inflammatoire et de fatigue sévère (score FACIT-F <38) qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés pour recevoir trois traitements différents : électroacupuncture vs électroacupuncture fictive vs groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue est un symptôme fréquent des maladies inflammatoires de l'intestin et persiste malgré la rémission clinique. La fatigue des patients atteints de maladies chroniques peut être objectivée par l'échelle FACIT-F. L'acupuncture s'est avérée utile dans le traitement de la fatigue dans diverses maladies chroniques.
Cette étude évalue l'effet de l'électroacupuncture dans le traitement de la fatigue chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire quiescente.
Les patients atteints de maladie intestinale inflammatoire et de fatigue sévère (score FACIT-F < 38) qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés pour recevoir trois traitements différents : électroacupuncture vs électroacupuncture fictive vs groupe contrôle.
Le traitement consiste en un total de 9 séances/patient (2 séances/semaine la première semaine puis 1 séance/semaine pendant deux mois).
Pendant et après le traitement, les patients remplissent des questionnaires pour évaluer la fatigue, l'anxiété, la dépression, la qualité de vie dans les maladies inflammatoires de l'intestin et la somnolence. Les patients qui ne s'améliorent pas avec le traitement initial ou qui présentent une récidive de fatigue (définie comme une diminution d'au moins 4 points du score FACIT-F) reçoivent ensuite un traitement croisé pendant 8 semaines supplémentaires (total de 9 nouvelles séances).
Le groupe témoin remplit les questionnaires aux mêmes périodes que les patients qui reçoivent un traitement actif. Ces patients (groupe témoin) reçoivent des séances d'électroacupuncture (total de 9 séances) dans une seconde période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Diana Horta
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin et fatigue chez les patients de plus de 18 ans
- Présence d'une fatigue continue déterminée sur deux scores consécutifs et stabilité des symptômes de fatigue selon l'avis du patient.
- Maladie inflammatoire de l'intestin diagnostiquée au moins 6 mois avant l'étude (diagnostiquée par des critères cliniques, de laboratoire, endoscopiques et histologiques).
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients qui participent à d'autres études cliniques.
- Maladie tumorale associée.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Anémie Hémoglobine déterminée sous 12 chez les femmes et 14 chez les hommes.
- Les patients qui ont subi des réactions indésirables mineures à l'acupuncture.
- Acupuncture préalable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électroacupuncture
Utilisation d'un électroacupunteur à différentes fréquences pendant 20 minutes.
Les aiguilles sont connectées aux électrodes.
Les points d'acupuncture sont : 6 aiguilles dans chaque membre inférieur, 8 abdominales, 3 dans les membres supérieurs et 3 à l'avant
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Électroacupuncture : Utilisation d'un électroacupunteur à différentes fréquences pendant 20 minutes.
Les aiguilles sont connectées aux électrodes.
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Comparateur factice: Faux électroacupuncture
Utilisation d'un électroacupunteur à différentes fréquences pendant 20 minutes.
Les aiguilles sont connectées aux électrodes.
Les points d'acupuncture sont : des aiguilles sur chaque avant-bras sur des points non sélectifs
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Sham comparator (Electroacupuncture sham) : Utilisation d'un électroacupunteur à différentes fréquences pendant 20 minutes.
Les aiguilles sont connectées aux électrodes.
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Aucune intervention: Contrôle
A priori aucune intervention.
Dans un second temps dans ce groupe nous effectuerons EAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la fatigue chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (évaluée par l'échelle FACIT-F).
Délai: 7 mois
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Evalué par l'échelle FACIT-F
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la dépression chez les patients souffrant de fatigue et de maladie inflammatoire de l'intestin (évaluée par l'échelle de dépression de Beck).
Délai: 7 mois
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évalué par l'échelle de dépression de Beck
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7 mois
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Évaluer l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de l'anxiété chez les patients souffrant de fatigue et de maladie inflammatoire de l'intestin (évaluée par l'échelle de Hamilton).
Délai: 7 mois
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évalué par l'échelle de Hamilton
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7 mois
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Évaluer l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la somnolence chez les patients souffrant de fatigue et de maladie inflammatoire de l'intestin (évaluée par l'échelle d'Epworth).
Délai: 7 mois
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évalué par l'échelle d'Epworth
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Horta, Parc Taulí Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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