Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur vs. Sham Elektroakupunktur for behandling av tretthet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

8. august 2017 oppdatert av: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli

Randomisert studie: Elektroakupunktur vs. Sham Elektroakupunktur for behandling av tretthet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Tretthet er et vanlig symptom ved inflammatorisk tarmsykdom og vedvarer til tross for klinisk remisjon. Fatigue hos pasienter med kroniske sykdommer kan objektiviseres av FACIT-F-skalaen. Akupunktur har vist seg nyttig i behandling av tretthet ved ulike kroniske sykdommer.

Denne studien evaluerer effekten av elektroakupunktur i behandlingen av tretthet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og alvorlig tretthet (FACIT-F score <38) som samtykker i å delta i studien vil bli randomisert til tre ulike behandlinger: elektroakupunktur vs. falsk elektroakupunktur vs kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretthet er et vanlig symptom ved inflammatorisk tarmsykdom og vedvarer til tross for klinisk remisjon. Fatigue hos pasienter med kroniske sykdommer kan objektiviseres av FACIT-F-skalaen. Akupunktur har vist seg nyttig i behandling av tretthet ved ulike kroniske sykdommer.

Denne studien evaluerer effekten av elektroakupunktur i behandlingen av tretthet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og alvorlig tretthet (FACIT-F score < 38) som samtykker i å delta i studien vil bli randomisert til tre ulike behandlinger: elektroakupunktur vs sham elektroakupunktur vs gruppekontroll.

Behandlingen består av totalt 9 økter / pasient (2 økter / uke den første uken og deretter en økt / uke i to måneder).

Under og etter behandlingen fyller pasientene ut spørreskjemaer for å vurdere tretthet, angst, depresjon, livskvalitet ved inflammatorisk tarmsykdom og søvnighet. De pasientene som ikke forbedrer seg med den første behandlingen eller viser tilbakefall av tretthet (definert som en reduksjon på minst 4 poeng i FACIT-F-skåren) får deretter crossover-behandling i 8 uker til (totalt 9 nye økter).

Kontrollgruppen fyller ut spørreskjema i samme perioder som pasienter som får aktiv behandling. Disse pasientene (kontrollgruppen) får elektroakupunktur (totalt 9 økter) i en andre periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Diana Horta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og fatigue hos pasienter over 18 år
  • Tilstedeværelse av fortsatt tretthet bestemt i to påfølgende skårer og stabilitet av symptomene på tretthet i henhold til pasientens mening.
  • Inflammatorisk tarmsykdom diagnostisert minst 6 måneder før studien (diagnostisert etter kliniske, laboratorie-, endoskopiske og histologiske kriterier).
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
  • Assosiert tumorsykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anemi Hemoglobin bestemt under 12 hos kvinner og 14 hos menn.
  • Pasienter som har fått mindre uønskede reaksjoner på akupunktur.
  • Tidligere akupunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Bruk av elektroakupunktor med forskjellige frekvenser i løpet av 20 minutter. Nåler kobles til elektrodene. Akupunktene er: 6 nåler i hver underekstremitet, 8 nåler i magen, 3 i øvre ekstremitet og 3 på forsiden
Annen: elektroakupunktur
Elektroakupunktur: Bruk av en elektroakupunktur med forskjellige frekvenser i løpet av 20 minutter. Nåler kobles til elektrodene.
Sham-komparator: Elektroakupunktur svindel
Bruk av elektroakupunktor med forskjellige frekvenser i løpet av 20 minutter. Nåler kobles til elektrodene. Akupunkter er: nåler på hver underarm på ikke-selektive punkter
Annen: Sham: Elektroakupunktur sham
Sham komparator (Electroacupuncture sham): Bruk av en elektroakupunktør med forskjellige frekvenser i løpet av 20 minutter. Nåler kobles til elektrodene.
Ingen inngripen: Kontroll
I utgangspunktet ingen inngrep. I en andre periode i denne gruppen vil vi utføre EAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av akupunktur i behandlingen av tretthet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (vurdert ved FACIT-F-skalaen).
Tidsramme: 7 måneder
Vurdert etter FACIT-F-skalaen
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av akupunktur ved behandling av depresjon hos pasienter med tretthet og inflammatorisk tarmsykdom (vurdert ved Depression Beck-skalaen).
Tidsramme: 7 måneder
vurdert etter Depression Beck-skalaen
7 måneder
Evaluer effektiviteten av akupunktur i behandlingen av angst hos pasienter med tretthet og inflammatorisk tarmsykdom (vurdert ved Hamilton-skalaen).
Tidsramme: 7 måneder
vurdert etter Hamilton-skalaen
7 måneder
Evaluer effektiviteten av akupunktur i behandlingen av søvnighet hos pasienter med tretthet og inflammatorisk tarmsykdom (vurdert ved Epworth-skalaen).
Tidsramme: 7 måneder
vurdert etter Epworth-skalaen
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Horta, Parc Taulí Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere