Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur vs. Sham Elektroakupunktur för behandling av trötthet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

8 augusti 2017 uppdaterad av: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli

Randomiserad studie: Elektroakupunktur vs. Sham Elektroakupunktur för behandling av trötthet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Trötthet är ett vanligt symptom vid inflammatorisk tarmsjukdom och kvarstår trots klinisk remission. Trötthet hos patienter med kroniska sjukdomar kan objektifieras med FACIT-F-skalan. Akupunktur har visat sig användbar vid behandling av trötthet vid olika kroniska sjukdomar.

Denna studie utvärderar effekten av elektroakupunktur vid behandling av trötthet hos patienter med vilande inflammatorisk tarmsjukdom.

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och svår trötthet (FACIT-F-poäng <38) som går med på att delta i studien kommer att randomiseras till tre olika behandlingar: elektroakupunktur vs skenelektroakupunktur vs kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trötthet är ett vanligt symptom vid inflammatorisk tarmsjukdom och kvarstår trots klinisk remission. Trötthet hos patienter med kroniska sjukdomar kan objektifieras med FACIT-F-skalan. Akupunktur har visat sig användbar vid behandling av trötthet vid olika kroniska sjukdomar.

Denna studie utvärderar effekten av elektroakupunktur vid behandling av trötthet hos patienter med vilande inflammatorisk tarmsjukdom.

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och svår trötthet (FACIT-F-poäng < 38) som går med på att delta i studien kommer att randomiseras till tre olika behandlingar: elektroakupunktur vs skenelektroakupunktur vs gruppkontroll.

Behandlingen består av totalt 9 sessioner/patient (2 sessioner/vecka första veckan och sedan en session/vecka i två månader).

Under och efter behandlingen fyller patienterna i frågeformulär för att bedöma trötthet, ångest, depression, livskvalitet vid inflammatorisk tarmsjukdom och sömnighet. De patienter som inte förbättras med den initiala behandlingen eller uppvisar ett återfall av trötthet (definierad som en minskning med minst 4 poäng i FACIT-F-poängen) får sedan crossover-behandling i ytterligare 8 veckor (totalt 9 nya sessioner).

Kontrollgruppen fyller i frågeformulär i samma perioder som patienter som får aktiv behandling. Dessa patienter (kontrollgruppen) får elektroakupunktursessioner (totalt 9 sessioner) under en andra period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Diana Horta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och trötthet hos patienter över 18 år
  • Förekomst av fortsatt trötthet bestäms i två på varandra följande poäng och stabilitet hos trötthetssymtomen enligt patientens åsikt.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom diagnostiserad minst 6 månader före studien (diagnostiserad av kliniska, laboratorie-, endoskopiska och histologiska kriterier).
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i andra kliniska studier.
  • Associerad tumörsjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Anemi Hemoglobin bestäms under 12 hos kvinnor och 14 hos män.
  • Patienter som har drabbats av mindre biverkningar av akupunktur.
  • Tidigare akupunktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur
Använder elektroakupunktor med olika frekvenser under 20 minuter. Nålar är anslutna till elektroderna. Akupunkter är: 6 nålar i varje nedre extremitet, 8 i buken, 3 i övre extremiteten och 3 på framsidan
Övrig: elektroakupunktur
Elektroakupunktur: Använd en elektroakupunktur med olika frekvenser under 20 minuter. Nålar är anslutna till elektroderna.
Sham Comparator: Elektroakupunktur bluff
Använder elektroakupunktor med olika frekvenser under 20 minuter. Nålar är anslutna till elektroderna. Akupunkter är: nålar på varje underarm på icke-selektiva punkter
Övrig: Sham: Elektroakupunktur bluff
Sham comparator (Electroacupuncture sham): Användning av en elektroakupunktor med olika frekvenser under 20 minuter. Nålar är anslutna till elektroderna.
Inget ingripande: Kontrollera
Till en början inget ingripande. I en andra period i denna grupp kommer vi att utföra EAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av akupunktur vid behandling av trötthet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (bedömd med FACIT-F-skalan).
Tidsram: 7 månader
Bedöms med FACIT-F-skalan
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av akupunktur vid behandling av depression hos patienter med trötthet och inflammatorisk tarmsjukdom (bedömd med Depression Beck-skalan).
Tidsram: 7 månader
bedömd med Depression Beck-skalan
7 månader
Utvärdera effektiviteten av akupunktur vid behandling av ångest hos patienter med trötthet och inflammatorisk tarmsjukdom (bedömd med Hamiltonskalan).
Tidsram: 7 månader
bedömd med Hamiltonskalan
7 månader
Utvärdera effektiviteten av akupunktur vid behandling av sömnighet hos patienter med trötthet och inflammatorisk tarmsjukdom (bedömd med Epworth-skalan).
Tidsram: 7 månader
bedömd med Epworth-skalan
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Horta, Parc Taulí Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera