Elektroakupunktura a pozorowana elektroakupunktura w leczeniu zmęczenia u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Badanie z randomizacją: Elektroakupunktura w porównaniu z pozorowaną elektroakupunkturą w leczeniu zmęczenia u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Zmęczenie jest częstym objawem nieswoistego zapalenia jelit I i utrzymuje się pomimo remisji klinicznej. Zmęczenie u pacjentów z chorobami przewlekłymi można zobiektywizować za pomocą skali FACIT-F. Wykazano przydatność akupunktury w leczeniu zmęczenia w różnych chorobach przewlekłych.
Niniejsze badanie ocenia wpływ elektroakupunktury w leczeniu zmęczenia u pacjentów z uśpioną chorobą zapalną jelit.
Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit i silnym zmęczeniem (wynik FACIT-F <38), którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych terapii: elektroakupunktura vs elektroakupunktura pozorowana vs grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmęczenie jest częstym objawem nieswoistego zapalenia jelit i utrzymuje się pomimo remisji klinicznej. Zmęczenie u pacjentów z chorobami przewlekłymi można zobiektywizować za pomocą skali FACIT-F. Wykazano przydatność akupunktury w leczeniu zmęczenia w różnych chorobach przewlekłych.
Niniejsze badanie ocenia wpływ elektroakupunktury w leczeniu zmęczenia u pacjentów z uśpioną chorobą zapalną jelit.
Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit i silnym zmęczeniem (wynik FACIT-F < 38), którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych terapii: elektroakupunktura vs elektroakupunktura pozorowana vs. grupa kontrolna.
Terapia składa się łącznie z 9 sesji/pacjenta (2 sesje/tydzień w pierwszym tygodniu, a następnie jedna sesja/tydzień przez dwa miesiące).
W trakcie i po leczeniu pacjenci wypełniają kwestionariusze oceniające zmęczenie, niepokój, depresję, jakość życia w nieswoistych zapaleniach jelit i senność. Pacjenci, u których nie nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lub u których wystąpił nawrót zmęczenia (zdefiniowany jako spadek o co najmniej 4 punkty w skali FACIT-F), otrzymują leczenie krzyżowe przez kolejne 8 tygodni (łącznie 9 nowych sesji).
Grupa kontrolna wypełniała kwestionariusze w tych samych okresach co pacjenci leczeni czynnie. Ci pacjenci (grupa kontrolna) otrzymują sesje elektroakupunktury (łącznie 9 sesji) w drugim okresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Diana Horta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit i zmęczeniem u pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- Obecność utrzymującego się zmęczenia określana w dwóch kolejnych skalach oraz stabilność objawów zmęczenia w ocenie pacjenta .
- Choroba zapalna jelit rozpoznana co najmniej 6 miesięcy przed badaniem (zdiagnozowana na podstawie kryteriów klinicznych, laboratoryjnych, endoskopowych i histologicznych).
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
- Powiązana choroba nowotworowa.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niedokrwistość Hemoglobina oznaczana poniżej 12 lat u kobiet i 14 lat u mężczyzn.
- Pacjenci, u których wystąpiły niewielkie reakcje niepożądane na akupunkturę.
- Wcześniejsza akupunktura.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Używanie elektroakupunktury o różnych częstotliwościach przez 20 minut.
Igły są połączone z elektrodami.
Punkty akupunkturowe to: 6 igieł w każdej kończynie dolnej, 8 w brzuchu, 3 w kończynie górnej i 3 z przodu
|
Elektroakupunktura: Używanie elektroakupunktury o różnych częstotliwościach przez 20 minut.
Igły są połączone z elektrodami.
|
|
Pozorny komparator: Fikcja elektroakupunktury
Używanie elektroakupunktury o różnych częstotliwościach przez 20 minut.
Igły są połączone z elektrodami.
Punkty akupunkturowe to: igły na każdym przedramieniu w niewybiórczych punktach
|
Komparator pozorowany (pozorowana elektroakupunktura): Używanie elektroakupunktury o różnych częstotliwościach przez 20 minut.
Igły są połączone z elektrodami.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Początkowo bez interwencji.
W drugim terminie w tej grupie przeprowadzimy EAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności akupunktury w leczeniu zmęczenia u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (oceniana skalą FACIT-F).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali FACIT-F
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności akupunktury w leczeniu depresji u pacjentów z przemęczeniem i nieswoistymi zapaleniami jelit (oceniana skalą Depression Beck).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
oceniane za pomocą skali depresji Becka
|
7 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności akupunktury w leczeniu stanów lękowych u pacjentów ze zmęczeniem i nieswoistymi zapaleniami jelit (ocenianymi w skali Hamiltona).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
oceniane w skali Hamiltona
|
7 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności akupunktury w leczeniu senności u pacjentów ze zmęczeniem i nieswoistymi zapaleniami jelit (ocenianymi w skali Epworth).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
oceniane za pomocą skali Epwortha
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Horta, Parc Tauli Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .