Elektroakupunktúra vs. színlelt elektroakupunktúra a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek fáradtságának kezelésére
Randomizált tanulmány: Elektroakupunktúra kontra színlelt elektroakupunktúra a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek fáradtságának kezelésére
A fáradtság gyakori tünet a gyulladásos bélbetegségbenI, és a klinikai remisszió ellenére is fennáll. A krónikus betegségekben szenvedő betegek fáradtsága a FACIT-F skálával tárgyiasítható. Az akupunktúra hasznosnak bizonyult a fáradtság kezelésében különböző krónikus betegségekben.
Ez a tanulmány értékeli az elektroakupunktúra hatását a fáradtság kezelésében nyugvó gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
A gyulladásos bélbetegségben szenvedő és súlyos fáradtságban szenvedő (FACIT-F pontszám <38) betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, három különböző kezelési módba osztják be: elektroakupunktúra és színlelt elektroakupunktúra vs. kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fáradtság a gyulladásos bélbetegség gyakori tünete, és a klinikai remisszió ellenére is fennáll. A krónikus betegségekben szenvedő betegek fáradtsága a FACIT-F skálával tárgyiasítható. Az akupunktúra hasznosnak bizonyult a fáradtság kezelésében különböző krónikus betegségekben.
Ez a tanulmány értékeli az elektroakupunktúra hatását a fáradtság kezelésében nyugvó gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
Azokat a gyulladásos bélbetegségben szenvedő és súlyos fáradtságban szenvedő (FACIT-F pontszám < 38) betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, három különböző kezelésre osztják be: elektroakupunktúra vs. hamis elektroakupunktúra vs. csoportkontroll.
A kezelés összesen 9 alkalomból áll/beteg (2 alkalom/hét az első héten, majd egy alkalom/hét két hónapon keresztül).
A kezelés alatt és után a betegek kérdőíveket töltenek ki a fáradtság, a szorongás, a depresszió, a gyulladásos bélbetegségben szenvedő életminőség és az álmosság felmérésére. Azok a betegek, akiknél a kezdeti kezelés nem javul, vagy a fáradtság kiújul (a FACIT-F pontszám legalább 4 pontos csökkenéseként definiálható), ezután további 8 hétig keresztezett kezelésben részesülnek (összesen 9 új alkalom).
A kontrollcsoport az aktív kezelésben részesülő betegekkel azonos időszakokban tölt ki kérdőíveket. Ezek a betegek (kontrollcsoport) elektroakupunktúrás kezelésben részesülnek (összesen 9 alkalom) egy második periódusban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Diana Horta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben és fáradtságban szenvedő betegek 18 év feletti betegeknél
- A folyamatos fáradtság megléte két egymást követő pontszámban, valamint a fáradtság tüneteinek stabilitása a beteg véleménye szerint.
- Gyulladásos bélbetegség, amelyet legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt diagnosztizáltak (klinikai, laboratóriumi, endoszkópos és szövettani kritériumok alapján).
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
- Kapcsolódó daganatos betegség.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Vérszegénység A nőknél 12, a férfiaknál 14 alatti hemoglobint határoztak meg.
- Olyan betegek, akiknél kisebb mellékhatások jelentkeztek az akupunktúra során.
- Korábbi akupunktúra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra
Különböző frekvenciájú elektroakupunktúra 20 percen keresztül.
A tűk az elektródákhoz csatlakoznak.
Az akupontok: 6 tű minden alsó végtagban, 8 hasi, 3 felső végtagban és 3 elülső
|
Elektroakupunktúra: Különböző frekvenciájú elektroakupunktúra használata 20 percen keresztül.
A tűk az elektródákhoz csatlakoznak.
|
|
Sham Comparator: Elektroakupunktúrás ál
Különböző frekvenciájú elektroakupunktúra 20 percen keresztül.
A tűk az elektródákhoz csatlakoznak.
Az akupontok: tűk minden alkaron a nem szelektív pontokon
|
Ál-összehasonlító (elektroakupunktúrás ál): Különböző frekvenciájú elektroakupunktúra használata 20 percen keresztül.
A tűk az elektródákhoz csatlakoznak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kezdetben semmi beavatkozás.
A második szakaszban ebben a csoportban EAP-t fogunk végrehajtani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az akupunktúra hatékonyságát a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek fáradtságának kezelésében (FACIT-F skála alapján).
Időkeret: 7 hónap
|
A FACIT-F skála alapján értékelve
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az akupunktúra hatékonyságát a depresszió kezelésében fáradtságban és gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (a Depression Beck skála alapján).
Időkeret: 7 hónap
|
a Depresszió Beck skála értékeli
|
7 hónap
|
|
Értékelje az akupunktúra hatékonyságát a szorongás kezelésében fáradtságban és gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (a Hamilton-skála alapján értékelve).
Időkeret: 7 hónap
|
Hamilton-skála alapján értékelik
|
7 hónap
|
|
Értékelje az akupunktúra hatékonyságát az álmosság kezelésében fáradtságban és gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (Epworth-skála alapján).
Időkeret: 7 hónap
|
az Epworth-skála értékeli
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Horta, Parc Taulí Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .