Elektroakupunktur vs. Sham Elektroakupunktur til behandling af træthed hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Randomiseret undersøgelse: Elektroakupunktur vs. Sham Elektroakupunktur til behandling af træthed hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Træthed er et almindeligt symptom ved inflammatorisk tarmsygdom og varer ved på trods af klinisk remission. Træthed hos patienter med kroniske sygdomme kan objektiveres af FACIT-F-skalaen. Akupunktur har vist sig nyttig i behandlingen af træthed ved forskellige kroniske sygdomme.
Denne undersøgelse evaluerer effekten af elektroakupunktur i behandlingen af træthed hos patienter med hvilende inflammatorisk tarmsygdom.
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom og svær træthed (FACIT-F score <38), som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til tre forskellige behandlinger: elektroakupunktur vs. falsk elektroakupunktur vs. kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træthed er et almindeligt symptom ved inflammatorisk tarmsygdom og fortsætter på trods af klinisk remission. Træthed hos patienter med kroniske sygdomme kan objektiveres af FACIT-F-skalaen. Akupunktur har vist sig nyttig i behandlingen af træthed ved forskellige kroniske sygdomme.
Denne undersøgelse evaluerer effekten af elektroakupunktur i behandlingen af træthed hos patienter med hvilende inflammatorisk tarmsygdom.
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom og svær træthed (FACIT-F-score < 38), som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til tre forskellige behandlinger: elektroakupunktur vs. falsk elektroakupunktur vs. gruppekontrol.
Behandlingen består af i alt 9 sessioner / patient (2 sessioner / uge den første uge og derefter en session / uge i to måneder).
Under og efter behandlingen udfylder patienterne spørgeskemaer for at vurdere træthed, angst, depression, livskvalitet ved inflammatorisk tarmsygdom og søvnighed. De patienter, der ikke forbedres med den indledende behandling eller viser en tilbagevenden af træthed (defineret som et fald på mindst 4 point i FACIT-F-score), får derefter crossover-behandling i 8 uger mere (i alt 9 nye sessioner).
Kontrolgruppen udfylder spørgeskemaer i samme perioder som patienter, der modtager aktiv behandling. Disse patienter (kontrolgruppe) får elektroakupunktursessioner (i alt 9 sessioner) i en anden periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Diana Horta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom og træthed hos patienter over 18 år
- Tilstedeværelse af fortsat træthed bestemt i to på hinanden følgende scores og stabilitet af symptomerne på træthed i henhold til patientens mening.
- Inflammatorisk tarmsygdom diagnosticeret mindst 6 måneder før undersøgelsen (diagnosticeret ved kliniske, laboratorie-, endoskopiske og histologiske kriterier).
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
- Associeret tumorsygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anæmi Hæmoglobin bestemt under 12 hos kvinder og 14 hos mænd.
- Patienter, der har lidt mindre uønskede reaktioner på akupunktur.
- Tidligere akupunktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Brug af elektroakupunktor med forskellige frekvenser i løbet af 20 minutter.
Nåle er forbundet til elektroderne.
Akupunkter er: 6 nåle i hver underekstremitet, 8 abdominale, 3 i øvre ekstremitet og 3 på forsiden
|
Elektroakupunktur: Brug af en elektroakupunktur med forskellige frekvenser i løbet af 20 minutter.
Nåle er forbundet til elektroderne.
|
|
Sham-komparator: Elektroakupunktur sham
Brug af elektroakupunktor med forskellige frekvenser i løbet af 20 minutter.
Nåle er forbundet til elektroderne.
Akupunkter er: nåle på hver underarm på ikke-selektive punkter
|
Sham komparator (Electroacupuncture sham): Brug af en elektroakupunktur med forskellige frekvenser i løbet af 20 minutter.
Nåle er forbundet til elektroderne.
|
|
Ingen indgriben: Styring
I første omgang ingen indgreb.
I en anden periode i denne gruppe vil vi udføre EAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af akupunktur i behandlingen af træthed hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (vurderet ved FACIT-F-skalaen).
Tidsramme: 7 måneder
|
Vurderet efter FACIT-F skalaen
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af akupunktur i behandlingen af depression hos patienter med træthed og inflammatorisk tarmsygdom (vurderet ved Depression Beck-skalaen).
Tidsramme: 7 måneder
|
vurderet efter Depression Beck-skalaen
|
7 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af akupunktur til behandling af angst hos patienter med træthed og inflammatorisk tarmsygdom (vurderet ved Hamilton-skalaen).
Tidsramme: 7 måneder
|
vurderet efter Hamilton-skalaen
|
7 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af akupunktur til behandling af søvnighed hos patienter med træthed og inflammatorisk tarmsygdom (vurderet ved Epworth-skalaen).
Tidsramme: 7 måneder
|
vurderet efter Epworth-skalaen
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Horta, Parc Taulí Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .