Sähköakupunktio vs. valesähköakupunktio väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Satunnaistettu tutkimus: Sähköakupunktio vs. valesähköakupunktio väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Väsymys on yleinen oire tulehduksellisessa suolistosairaudessaI ja jatkuu kliinisestä remissiosta huolimatta. Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden väsymys voidaan objektivoida FACIT-F-asteikolla. Akupunktio on osoittautunut hyödylliseksi hoidettaessa väsymystä useissa kroonisissa sairauksissa.
Tämä tutkimus arvioi sähköakupunktion vaikutusta väsymyksen hoidossa potilailla, joilla on lepotilassa oleva tulehduksellinen suolistosairaus.
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja vaikea väsymys (FACIT-F-pistemäärä <38), jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kolmeen eri hoitoon: sähköakupunktio vs. valesähköakupunktio vs. kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys on yleinen oire tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja jatkuu kliinisestä remissiosta huolimatta. Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden väsymys voidaan objektivoida FACIT-F-asteikolla. Akupunktio on osoittautunut hyödylliseksi hoidettaessa väsymystä useissa kroonisissa sairauksissa.
Tämä tutkimus arvioi sähköakupunktion vaikutusta väsymyksen hoidossa potilailla, joilla on lepotilassa oleva tulehduksellinen suolistosairaus.
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja vakava väsymys (FACIT-F-pisteet < 38), jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kolmeen eri hoitoon: sähköakupunktio vs. valesähköakupunktio vs. ryhmäkontrolli.
Hoito koostuu yhteensä 9 hoitokerrasta/potilas (2 hoitokertaa/viikko ensimmäisellä viikolla ja sitten yksi hoitokerta/viikko kahden kuukauden ajan).
Hoidon aikana ja sen jälkeen potilaat täyttävät kyselylomakkeita, joilla arvioidaan väsymystä, ahdistusta, masennusta, elämänlaatua tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja uneliaisuutta. Potilaat, jotka eivät parane ensimmäisellä hoidolla tai joilla väsymys toistuu (määritelty FACIT-F-pisteen laskuksi vähintään 4 pistettä), saavat sitten jakohoitoa vielä 8 viikon ajan (yhteensä 9 uutta hoitokertaa).
Kontrolliryhmä täyttää kyselylomakkeet samoihin aikoihin kuin aktiivista hoitoa saavat potilaat. Nämä potilaat (kontrolliryhmä) saavat sähköakupunktioistuntoja (yhteensä 9 hoitokertaa) toisessa jaksossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Diana Horta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja väsymys yli 18-vuotiailla potilailla
- Jatkuvan väsymyksen esiintyminen kahden peräkkäisen pistemäärän perusteella ja väsymysoireiden pysyvyys potilaan mielipiteen mukaan.
- Tulehduksellinen suolistosairaus, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta (diagnosoitu kliinisin, laboratorio-, endoskooppisilla ja histologisilla kriteereillä).
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Liittynyt kasvainsairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Anemia Hemoglobiini määritetty alle 12 naisilla ja 14 miehillä.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet vähäisiä haittavaikutuksia akupunktiosta.
- Aikaisempi akupunktio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Sähköakupisteen käyttö eri taajuuksilla 20 minuutin ajan.
Neulat on kytketty elektrodeihin.
Akupisteet ovat: 6 neulaa kummassakin alaraajassa, 8 vatsan, 3 yläraajojen ja 3 etuosassa
|
Sähköakupunktio: Sähköakupunktio eri taajuuksilla 20 minuutin ajan.
Neulat on kytketty elektrodeihin.
|
|
Huijausvertailija: Sähköakupunktio huijaus
Sähköakupisteen käyttö eri taajuuksilla 20 minuutin ajan.
Neulat on kytketty elektrodeihin.
Akupisteet ovat: neulat kummassakin kyynärvarressa ei-selektiivisissä kohdissa
|
Huijausvertailija (Electroacupuncture sham): Sähköakupunktion käyttö eri taajuuksilla 20 minuutin ajan.
Neulat on kytketty elektrodeihin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Aluksi ei väliintuloa.
Toisella jaksolla tässä ryhmässä suoritamme EAP:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi akupunktion tehokkuutta tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden väsymyksen hoidossa (arvioitu FACIT-F-asteikolla).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvioitu FACIT-F-asteikolla
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi akupunktion tehokkuutta masennuksen hoidossa potilailla, joilla on väsymys ja tulehduksellinen suolistosairaus (arvioitu Depression Beck -asteikolla).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
arvioituna Depression Beck -asteikolla
|
7 kuukautta
|
|
Arvioi akupunktion tehokkuutta ahdistuneisuuden hoidossa potilailla, joilla on väsymys ja tulehduksellinen suolistosairaus (arvioituna Hamiltonin asteikolla).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Hamiltonin asteikolla arvioituna
|
7 kuukautta
|
|
Arvioi akupunktion tehokkuutta uneliaisuuden hoidossa potilailla, joilla on väsymys ja tulehduksellinen suolistosairaus (arvioitu Epworth-asteikolla).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
arvioituna Epworthin asteikolla
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Horta, Parc Taulí Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .