Elettroagopuntura contro elettroagopuntura fittizia per il trattamento dell'affaticamento nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Studio randomizzato: elettroagopuntura vs elettroagopuntura fittizia per il trattamento dell'affaticamento nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
La fatica è un sintomo comune nella malattia infiammatoria intestinale e persiste nonostante la remissione clinica. La fatica nei pazienti con malattie croniche può essere oggettivata dalla scala FACIT-F. L'agopuntura si è dimostrata utile nel trattamento della fatica in varie malattie croniche.
Questo studio valuta l'effetto dell'elettroagopuntura nel trattamento della fatica nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale quiescente.
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale e grave affaticamento (punteggio FACIT-F <38) che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati a tre diversi trattamenti: elettroagopuntura vs elettroagopuntura fittizia vs gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fatica è un sintomo comune nella malattia infiammatoria intestinale e persiste nonostante la remissione clinica. La fatica nei pazienti con malattie croniche può essere oggettivata dalla scala FACIT-F. L'agopuntura si è dimostrata utile nel trattamento della fatica in varie malattie croniche.
Questo studio valuta l'effetto dell'elettroagopuntura nel trattamento della fatica nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale quiescente.
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale e grave affaticamento (punteggio FACIT-F <38) che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati a tre diversi trattamenti: elettroagopuntura vs elettroagopuntura fittizia vs gruppo di controllo.
Il trattamento consiste in un totale di 9 sedute/paziente (2 sedute/settimana la prima settimana e poi una seduta/settimana per due mesi).
Durante e dopo il trattamento, i pazienti compilano questionari per valutare affaticamento, ansia, depressione, qualità della vita nella malattia infiammatoria intestinale e sonnolenza. Quei pazienti che non migliorano con il trattamento iniziale o presentano una ricorrenza della fatica (definita come una diminuzione di almeno 4 punti nel punteggio FACIT-F) ricevono quindi un trattamento incrociato per altre 8 settimane (totale di 9 nuove sessioni).
Il gruppo di controllo compila i questionari negli stessi periodi dei pazienti che ricevono un trattamento attivo. Questi pazienti (gruppo di controllo) ricevono sessioni di elettroagopuntura (per un totale di 9 sessioni) in un secondo periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Diana Horta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale e affaticamento nei pazienti di età superiore ai 18 anni
- Presenza di affaticamento continuato determinato in due punteggi consecutivi e stabilità dei sintomi di affaticamento secondo il parere del paziente.
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata almeno 6 mesi prima dello studio (diagnosticata mediante criteri clinici, di laboratorio, endoscopici e istologici).
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
- Malattia tumorale associata.
- Donne incinte o che allattano.
- Anemia Emoglobina determinata sotto 12 nelle donne e 14 negli uomini.
- Pazienti che hanno subito reazioni avverse minori all'agopuntura.
- Prima agopuntura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettroagopuntura
Utilizzando elettroacupuntor con frequenze diverse durante 20 minuti.
Gli aghi sono collegati agli elettrodi.
I punti terapeutici sono: 6 aghi in ciascun arto inferiore, 8 addominali, 3 nell'arto superiore e 3 nell'anteriore
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Elettroagopuntura: utilizzo di un elettroacupuntore con diverse frequenze per 20 minuti.
Gli aghi sono collegati agli elettrodi.
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Comparatore fittizio: Falsa elettroagopuntura
Utilizzando elettroacupuntor con frequenze diverse durante 20 minuti.
Gli aghi sono collegati agli elettrodi.
I punti terapeutici sono: aghi su ciascun avambraccio su punti non selettivi
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Sham comparator (Electroacupuncture sham): utilizzo di un elettroacupuntore con frequenze diverse per 20 minuti.
Gli aghi sono collegati agli elettrodi.
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Nessun intervento: Controllo
Inizialmente nessun intervento.
In un secondo periodo in questo gruppo eseguiremo EAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento della fatica nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (valutata dalla scala FACIT-F).
Lasso di tempo: 7 mesi
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Valutato dalla scala FACIT-F
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento della depressione nei pazienti con affaticamento e malattia infiammatoria intestinale (valutata dalla scala Depression Beck).
Lasso di tempo: 7 mesi
|
valutata dalla scala Depression Beck
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7 mesi
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Valutare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento dell'ansia nei pazienti con affaticamento e malattia infiammatoria intestinale (valutata dalla scala di Hamilton).
Lasso di tempo: 7 mesi
|
valutato dalla scala di Hamilton
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7 mesi
|
|
Valutare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento della sonnolenza nei pazienti con affaticamento e malattia infiammatoria intestinale (valutata dalla scala di Epworth).
Lasso di tempo: 7 mesi
|
valutato dalla scala Epworth
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Horta, Parc Taulí Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014067
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