Electroacupuntura versus electroacupuntura simulada para el tratamiento de la fatiga en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Estudio aleatorizado: electroacupuntura frente a electroacupuntura simulada para el tratamiento de la fatiga en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
La fatiga es un síntoma común en la enfermedad inflamatoria intestinal y persiste a pesar de la remisión clínica. La fatiga en pacientes con enfermedades crónicas se puede objetivar mediante la escala FACIT-F. La acupuntura se ha mostrado útil en el tratamiento de la fatiga en diversas enfermedades crónicas.
Este estudio evalúa el efecto de la electroacupuntura en el tratamiento de la fatiga en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal quiescente.
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y fatiga severa (puntaje FACIT-F <38) que acepten participar en el estudio serán asignados al azar a tres tratamientos diferentes: electroacupuntura versus electroacupuntura simulada versus grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga es un síntoma común en la enfermedad inflamatoria intestinal y persiste a pesar de la remisión clínica. La fatiga en pacientes con enfermedades crónicas se puede objetivar mediante la escala FACIT-F. La acupuntura se ha mostrado útil en el tratamiento de la fatiga en diversas enfermedades crónicas.
Este estudio evalúa el efecto de la electroacupuntura en el tratamiento de la fatiga en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal quiescente.
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y fatiga severa (puntaje FACIT-F < 38) que acepten participar en el estudio serán asignados al azar a tres tratamientos diferentes: electroacupuntura versus electroacupuntura simulada versus grupo de control.
El tratamiento consta de un total de 9 sesiones/paciente (2 sesiones/semana la primera semana y luego una sesión/semana durante dos meses).
Durante y después del tratamiento, los pacientes completan cuestionarios para evaluar la fatiga, la ansiedad, la depresión, la calidad de vida en la enfermedad inflamatoria intestinal y la somnolencia. Aquellos pacientes que no mejoran con el tratamiento inicial o presentan una recurrencia de la fatiga (definida como una disminución de al menos 4 puntos en la puntuación FACIT-F) reciben tratamiento cruzado durante 8 semanas más (total de 9 nuevas sesiones).
El grupo control cumplimenta cuestionarios en los mismos periodos que los pacientes que reciben tratamiento activo. Estos pacientes (grupo control) reciben sesiones de electroacupuntura (un total de 9 sesiones) en un segundo período.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Diana Horta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y fatiga en pacientes mayores de 18 años
- Presencia de fatiga continuada determinada en dos puntuaciones consecutivas y estabilidad de los síntomas de fatiga según la opinión del paciente.
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada al menos 6 meses antes del estudio (diagnosticada por criterios clínicos, de laboratorio, endoscópicos e histológicos).
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están participando en otros estudios clínicos.
- Enfermedad tumoral asociada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Anemia Hemoglobina determinada menor de 12 en mujeres y 14 en hombres.
- Pacientes que han sufrido reacciones adversas menores a la acupuntura.
- Acupuntura previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electroacupuntura
Uso de electroacupuntor con diferentes frecuencias durante 20 minutos.
Las agujas están conectadas a los electrodos.
Los puntos de acupuntura son: 6 agujas en cada miembro inferior, 8 abdominales, 3 en extremidad superior y 3 en el frente
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Electroacupuntura: Uso de un electroacupuntor con diferentes frecuencias durante 20 minutos.
Las agujas están conectadas a los electrodos.
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Comparador falso: Farsa de electroacupuntura
Uso de electroacupuntor con diferentes frecuencias durante 20 minutos.
Las agujas están conectadas a los electrodos.
Los puntos de acupuntura son: agujas en cada antebrazo en puntos no selectivos
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Comparador Sham (Electroacupuntura sham): Utilizando un electroacupuntor con diferentes frecuencias durante 20 minutos.
Las agujas están conectadas a los electrodos.
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Sin intervención: Control
Inicialmente sin intervención.
En un segundo periodo en este grupo realizaremos EAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de la acupuntura en el tratamiento de la fatiga en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (evaluada mediante la escala FACIT-F).
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluado por la escala FACIT-F
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de la acupuntura en el tratamiento de la depresión en pacientes con fatiga y enfermedad inflamatoria intestinal (evaluada mediante la escala Depression Beck).
Periodo de tiempo: 7 meses
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evaluado por la escala de depresión de Beck
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7 meses
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Evaluar la efectividad de la acupuntura en el tratamiento de la ansiedad en pacientes con fatiga y enfermedad inflamatoria intestinal (evaluada mediante la escala de Hamilton).
Periodo de tiempo: 7 meses
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evaluado por la escala de Hamilton
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7 meses
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Evaluar la efectividad de la acupuntura en el tratamiento de la somnolencia en pacientes con fatiga y enfermedad inflamatoria intestinal (evaluada mediante la escala de Epworth).
Periodo de tiempo: 7 meses
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evaluado por la escala de Epworth
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Horta, Parc Taulí Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014067
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