Elektroakupunktura vs. falešná elektroakupunktura pro léčbu únavy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Randomizovaná studie: Elektroakupunktura vs. falešná elektroakupunktura pro léčbu únavy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Únava je častým příznakem zánětlivého onemocnění střev I a přetrvává navzdory klinické remisi. Únavu u pacientů s chronickým onemocněním lze objektivizovat škálou FACIT-F. Akupunktura se ukázala jako užitečná při léčbě únavy u různých chronických onemocnění.
Tato studie hodnotí účinek elektroakupunktury v léčbě únavy u pacientů s klidovým zánětlivým onemocněním střev.
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev a těžkou únavou (FACIT-F skóre <38), kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do tří různých léčebných postupů: elektroakupunktura vs. falešná elektroakupunktura vs. kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únava je častým příznakem zánětlivého onemocnění střev a přetrvává navzdory klinické remisi. Únavu u pacientů s chronickým onemocněním lze objektivizovat škálou FACIT-F. Akupunktura se ukázala jako užitečná při léčbě únavy u různých chronických onemocnění.
Tato studie hodnotí účinek elektroakupunktury v léčbě únavy u pacientů s klidovým zánětlivým onemocněním střev.
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev a těžkou únavou (FACIT-F skóre < 38), kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do tří různých léčebných postupů: elektroakupunktura vs. falešná elektroakupunktura vs. skupinová kontrola.
Léčba sestává z celkem 9 sezení / pacient (2 sezení / týden první týden a poté jedno sezení / týden po dobu dvou měsíců).
Během léčby a po ní pacienti vyplňují dotazníky k posouzení únavy, úzkosti, deprese, kvality života při zánětlivém onemocnění střev a ospalosti. Ti pacienti, u kterých se nezlepší počáteční léčba nebo se u nich objeví recidiva únavy (definovaná jako snížení skóre FACIT-F alespoň o 4 body), pak dostávají zkříženou léčbu po dobu dalších 8 týdnů (celkem 9 nových sezení).
Kontrolní skupina vyplňuje dotazníky ve stejných obdobích jako pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu. Tito pacienti (kontrolní skupina) absolvují elektroakupunkturní sezení (celkem 9 sezení) ve druhé periodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Diana Horta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev a únavou u pacientů starších 18 let
- Přítomnost pokračující únavy stanovena ve dvou po sobě jdoucích skóre a stabilita příznaků únavy podle názoru pacienta.
- Zánětlivé onemocnění střev diagnostikované alespoň 6 měsíců před studií (diagnostikované podle klinických, laboratorních, endoskopických a histologických kritérií).
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.
- Přidružené nádorové onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anémie Hemoglobin stanoven do 12 let u žen a 14 let u mužů.
- Pacienti, kteří utrpěli menší nežádoucí reakce na akupunkturu.
- Předchozí akupunktura.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura
Použití elektroakupunktoru s různými frekvencemi po dobu 20 minut.
K elektrodám jsou připojeny jehly.
Akubody jsou: 6 jehel na každé dolní končetině, 8 břišních, 3 na horní končetině a 3 na přední
|
Elektroakupunktura: Použití elektroakupunktury s různými frekvencemi po dobu 20 minut.
K elektrodám jsou připojeny jehly.
|
|
Falešný srovnávač: Elektroakupunkturní podvod
Použití elektroakupunktoru s různými frekvencemi po dobu 20 minut.
K elektrodám jsou připojeny jehly.
Akubody jsou: jehly na každém předloktí na neselektivních bodech
|
Falešný komparátor (Elektroakupunkturní sham): Použití elektroakupunkturu s různými frekvencemi po dobu 20 minut.
K elektrodám jsou připojeny jehly.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Zpočátku žádný zásah.
Ve druhém období v této skupině provedeme EAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinnost akupunktury v léčbě únavy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (hodnoceno škálou FACIT-F).
Časové okno: 7 měsíců
|
Hodnotí se stupnicí FACIT-F
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinnost akupunktury v léčbě deprese u pacientů s únavou a zánětlivým onemocněním střev (hodnoceno podle Depression Beck škály).
Časové okno: 7 měsíců
|
hodnoceno pomocí Beckovy škály deprese
|
7 měsíců
|
|
Zhodnotit účinnost akupunktury v léčbě úzkosti u pacientů s únavou a zánětlivým onemocněním střev (hodnotí se Hamiltonovou stupnicí).
Časové okno: 7 měsíců
|
hodnoceno Hamiltonovou škálou
|
7 měsíců
|
|
Zhodnoťte účinnost akupunktury v léčbě ospalosti u pacientů s únavou a zánětlivým onemocněním střev (hodnoceno podle Epworthovy škály).
Časové okno: 7 měsíců
|
hodnoceno podle Epworthovy stupnice
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Horta, Parc Taulí Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .