Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура по сравнению с фиктивной электроакупунктурой для лечения усталости у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

8 августа 2017 г. обновлено: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli

Рандомизированное исследование: электроакупунктура по сравнению с фиктивной электроакупунктурой для лечения усталости у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

Усталость является частым симптомом воспалительного заболевания кишечника I и сохраняется, несмотря на клиническую ремиссию. Усталость у больных с хроническими заболеваниями можно объективировать по шкале FACIT-F. Было показано, что иглоукалывание полезно при лечении усталости при различных хронических заболеваниях.

В этом исследовании оценивается влияние электроакупунктуры на лечение усталости у пациентов с латентным воспалительным заболеванием кишечника.

Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника и тяжелой утомляемостью (оценка FACIT-F <38), которые соглашаются участвовать в исследовании, будут рандомизированы для трех различных видов лечения: электроакупунктура, имитация электроакупунктуры и контрольная группа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Усталость является частым симптомом воспалительного заболевания кишечника и сохраняется, несмотря на клиническую ремиссию. Усталость у больных с хроническими заболеваниями можно объективировать по шкале FACIT-F. Было показано, что иглоукалывание полезно при лечении усталости при различных хронических заболеваниях.

В этом исследовании оценивается влияние электроакупунктуры на лечение усталости у пациентов с латентным воспалительным заболеванием кишечника.

Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника и сильной усталостью (оценка FACIT-F <38), которые соглашаются участвовать в исследовании, будут рандомизированы для трех различных видов лечения: электроакупунктура против фиктивной электроакупунктуры против контрольной группы.

Лечение состоит из 9 сеансов на пациента (2 сеанса в неделю в первую неделю, а затем один сеанс в неделю в течение двух месяцев).

Во время и после лечения пациенты заполняют анкеты для оценки утомляемости, беспокойства, депрессии, качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника и сонливости. Те пациенты, у которых не наступает улучшение после первоначального лечения или наблюдается рецидив усталости (определяемый как снижение не менее чем на 4 балла по шкале FACIT-F), затем получают перекрестное лечение еще в течение 8 недель (всего 9 новых сеансов).

Контрольная группа заполняла анкеты в те же сроки, что и пациенты, получающие активное лечение. Эти пациенты (контрольная группа) во втором периоде получают сеансы электроакупунктуры (всего 9 сеансов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Diana Horta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника и усталостью у пациентов старше 18 лет
  • Наличие сохраняющейся утомляемости определяют по двум последовательным баллам и устойчивость симптомов утомления по мнению больного.
  • Воспалительное заболевание кишечника, диагностированное не менее чем за 6 мес до исследования (диагностировано по клиническим, лабораторным, эндоскопическим и гистологическим критериям).
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
  • Сопутствующее опухолевое заболевание.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Анемия Гемоглобин определяется до 12 лет у женщин и до 14 лет у мужчин.
  • Пациенты, которые перенесли незначительные побочные реакции на иглоукалывание.
  • Предварительная акупунктура.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура
Использование электроакупунктуры с разными частотами в течение 20 минут. Иглы соединены с электродами. Акупунктурные точки: по 6 игл на каждой нижней конечности, 8 на животе, 3 на верхних конечностях и 3 на передней части
Другой: электроакупунктура
Электроакупунктура: Использование электроакупунктуры с разными частотами в течение 20 минут. Иглы соединены с электродами.
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры
Использование электроакупунктуры с разными частотами в течение 20 минут. Иглы соединены с электродами. Акупунктурные точки: иглы на каждом предплечье на неселективных точках
Другой: Имитация: имитация электроакупунктуры
Имитационный компаратор (имитация электроакупунктуры): Использование электроакупунктуры с разными частотами в течение 20 минут. Иглы соединены с электродами.
Без вмешательства: Контроль
Изначально никакого вмешательства. Во втором периоде в этой группе будем выполнять EAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность акупунктуры при лечении усталости у больных с воспалительными заболеваниями кишечника (по шкале FACIT-F).
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценивается по шкале FACIT-F
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность акупунктуры при лечении депрессии у больных с утомляемостью и воспалительными заболеваниями кишечника (по шкале депрессии Бека).
Временное ограничение: 7 месяцев
оценивается по шкале депрессии Бека
7 месяцев
Оценить эффективность акупунктуры при лечении тревожности у больных с утомляемостью и воспалительными заболеваниями кишечника (оценка по шкале Гамильтона).
Временное ограничение: 7 месяцев
оценивается по шкале Гамильтона
7 месяцев
Оценить эффективность акупунктуры при лечении сонливости у больных с утомляемостью и воспалительными заболеваниями кишечника (оценка по шкале Эпворта).
Временное ограничение: 7 месяцев
оценивается по шкале Эпворта
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Следователи

  • Главный следователь: Diana Horta, Parc Taulí Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться