Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur versus schijn-elektro-acupunctuur voor de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli

Gerandomiseerde studie: elektro-acupunctuur versus schijn-elektro-acupunctuur voor de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom bij inflammatoire darmaandoeningenI en houdt aan ondanks klinische remissie. Vermoeidheid bij patiënten met chronische ziekten kan worden geobjectiveerd door de FACIT-F-schaal. Acupunctuur is nuttig gebleken bij de behandeling van vermoeidheid bij verschillende chronische ziekten.

Deze studie evalueert het effect van elektro-acupunctuur bij de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met een latente inflammatoire darmaandoening.

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en ernstige vermoeidheid (FACIT-F-score <38) die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gerandomiseerd naar drie verschillende behandelingen: elektro-acupunctuur versus schijn-elektro-acupunctuur versus controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom bij inflammatoire darmaandoeningen en houdt aan ondanks klinische remissie. Vermoeidheid bij patiënten met chronische ziekten kan worden geobjectiveerd door de FACIT-F-schaal. Acupunctuur is nuttig gebleken bij de behandeling van vermoeidheid bij verschillende chronische ziekten.

Deze studie evalueert het effect van elektro-acupunctuur bij de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met een latente inflammatoire darmaandoening.

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en ernstige vermoeidheid (FACIT-F-score < 38) die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden gerandomiseerd naar drie verschillende behandelingen: elektro-acupunctuur versus schijn-elektro-acupunctuur versus groepscontrole.

De behandeling bestaat uit in totaal 9 sessies/patiënt (2 sessies/week de eerste week en daarna één sessie/week gedurende twee maanden).

Tijdens en na de behandeling vullen patiënten vragenlijsten in om vermoeidheid, angst, depressie, kwaliteit van leven bij inflammatoire darmaandoeningen en slaperigheid te beoordelen. Die patiënten die niet verbeteren met de initiële behandeling of een herhaling van vermoeidheid vertonen (gedefinieerd als een afname van ten minste 4 punten in de FACIT-F-score), krijgen vervolgens nog eens 8 weken een cross-overbehandeling (in totaal 9 nieuwe sessies).

De controlegroep vult vragenlijsten in dezelfde periodes in als patiënten die actief worden behandeld. Deze patiënten (controlegroep) krijgen in een tweede periode elektroacupunctuursessies (in totaal 9 sessies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Diana Horta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en vermoeidheid bij patiënten ouder dan 18 jaar
  • Aanwezigheid van aanhoudende vermoeidheid bepaald in twee opeenvolgende scores en stabiliteit van de vermoeidheidssymptomen volgens de mening van de patiënt.
  • Inflammatoire darmaandoening gediagnosticeerd ten minste 6 maanden vóór het onderzoek (gediagnosticeerd op basis van klinische, laboratorium-, endoscopische en histologische criteria).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Geassocieerde tumorziekte.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Bloedarmoede Hemoglobine bepaald onder 12 bij vrouwen en 14 bij mannen.
  • Patiënten die lichte bijwerkingen van acupunctuur hebben gehad.
  • Voorafgaande acupunctuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur
Elektroacupuntor gebruiken met verschillende frequenties gedurende 20 minuten. Naalden zijn verbonden met de elektroden. Acupunten zijn: 6 naalden in elk onderste lidmaat, 8 abdominaal, 3 in bovenste extremiteit en 3 aan de voorkant
Ander: elektro-acupunctuur
Elektro-acupunctuur: Gebruik van een elektro-acupuntor met verschillende frequenties gedurende 20 minuten. Naalden zijn verbonden met de elektroden.
Sham-vergelijker: Elektro-acupunctuur schijnvertoning
Elektroacupuntor gebruiken met verschillende frequenties gedurende 20 minuten. Naalden zijn verbonden met de elektroden. Acupunten zijn: naalden op elke onderarm op niet-selectieve punten
Ander: Sham: Electroacupunctuur schijnvertoning
Sham-comparator (Electroacupunctuur-sham): Gebruik van een elektro-acupuntor met verschillende frequenties gedurende 20 minuten. Naalden zijn verbonden met de elektroden.
Geen tussenkomst: Controle
Aanvankelijk geen tussenkomst. In een tweede periode gaan we in deze groep EAP uitvoeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van acupunctuur bij de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (beoordeeld met de FACIT-F-schaal).
Tijdsspanne: 7 maanden
Beoordeeld door de FACIT-F-schaal
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van acupunctuur bij de behandeling van depressie bij patiënten met vermoeidheid en inflammatoire darmaandoeningen (beoordeeld door de Depression Beck-schaal).
Tijdsspanne: 7 maanden
beoordeeld door de Depression Beck-schaal
7 maanden
Evalueer de effectiviteit van acupunctuur bij de behandeling van angst bij patiënten met vermoeidheid en inflammatoire darmaandoeningen (beoordeeld door de Hamilton-schaal).
Tijdsspanne: 7 maanden
bepaald door de Hamilton-schaal
7 maanden
Evalueer de effectiviteit van acupunctuur bij de behandeling van slaperigheid bij patiënten met vermoeidheid en inflammatoire darmaandoeningen (beoordeeld aan de hand van de Epworth-schaal).
Tijdsspanne: 7 maanden
bepaald door de Epworth-schaal
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Horta, Parc Taulí Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren