Elektroakupunktur vs. Schein-Elektroakupunktur zur Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Randomisierte Studie: Elektroakupunktur vs. Schein-Elektroakupunktur zur Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Müdigkeit ist ein häufiges Symptom bei entzündlichen Darmerkrankungen und bleibt trotz klinischer Remission bestehen. Fatigue bei Patienten mit chronischen Erkrankungen kann durch die FACIT-F-Skala objektiviert werden. Akupunktur hat sich bei der Behandlung von Müdigkeit bei verschiedenen chronischen Krankheiten als nützlich erwiesen.
Diese Studie bewertet die Wirkung der Elektroakupunktur bei der Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit ruhender entzündlicher Darmerkrankung.
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und schwerer Müdigkeit (FACIT-F-Score <38), die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert drei verschiedenen Behandlungen zugeteilt: Elektroakupunktur vs. Schein-Elektroakupunktur vs. Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Müdigkeit ist ein häufiges Symptom bei entzündlichen Darmerkrankungen und bleibt trotz klinischer Remission bestehen. Fatigue bei Patienten mit chronischen Erkrankungen kann durch die FACIT-F-Skala objektiviert werden. Akupunktur hat sich bei der Behandlung von Müdigkeit bei verschiedenen chronischen Krankheiten als nützlich erwiesen.
Diese Studie bewertet die Wirkung der Elektroakupunktur bei der Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit ruhender entzündlicher Darmerkrankung.
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und schwerer Müdigkeit (FACIT-F-Score < 38), die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert drei verschiedenen Behandlungen zugeteilt: Elektroakupunktur vs. Schein-Elektroakupunktur vs. Gruppenkontrolle.
Die Behandlung besteht aus insgesamt 9 Sitzungen pro Patient (2 Sitzungen pro Woche in der ersten Woche und dann eine Sitzung pro Woche für zwei Monate).
Während und nach der Behandlung füllen die Patienten Fragebögen aus, um Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen und Schläfrigkeit zu beurteilen. Diejenigen Patienten, bei denen sich die erste Behandlung nicht bessert oder bei denen die Müdigkeit erneut auftritt (definiert als ein Rückgang des FACIT-F-Scores um mindestens 4 Punkte), erhalten dann eine Crossover-Behandlung für weitere 8 Wochen (insgesamt 9 neue Sitzungen).
Die Kontrollgruppe füllt Fragebögen im gleichen Zeitraum aus wie Patienten, die eine aktive Behandlung erhalten. Diese Patienten (Kontrollgruppe) erhalten in einem zweiten Zeitraum Elektroakupunktursitzungen (insgesamt 9 Sitzungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Diana Horta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Müdigkeit bei Patienten über 18 Jahren
- Vorliegen anhaltender Müdigkeit, ermittelt in zwei aufeinanderfolgenden Scores und Stabilität der Müdigkeitssymptome nach Meinung des Patienten.
- Entzündliche Darmerkrankung, die mindestens 6 Monate vor der Studie diagnostiziert wurde (diagnostiziert anhand klinischer, labortechnischer, endoskopischer und histologischer Kriterien).
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Assoziierte Tumorerkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Anämie Hämoglobin wurde bei Frauen unter 12 und bei Männern unter 14 bestimmt.
- Patienten, bei denen leichte Nebenwirkungen der Akupunktur aufgetreten sind.
- Vorherige Akupunktur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektroakupunktur
Verwendung eines Elektroakupunkturgeräts mit unterschiedlichen Frequenzen für 20 Minuten.
Nadeln sind mit den Elektroden verbunden.
Akupunkturpunkte sind: 6 Nadeln in jeder unteren Extremität, 8 Bauchmuskeln, 3 in der oberen Extremität und 3 an der Vorderseite
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Elektroakupunktur: Verwendung eines Elektroakupunkturgeräts mit unterschiedlichen Frequenzen für 20 Minuten.
Nadeln sind mit den Elektroden verbunden.
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Schein-Komparator: Elektroakupunktur-Schein
Verwendung eines Elektroakupunkturgeräts mit unterschiedlichen Frequenzen für 20 Minuten.
Nadeln sind mit den Elektroden verbunden.
Akupunkturpunkte sind: Nadeln an jedem Unterarm an nicht selektiven Punkten
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Scheinvergleich (Elektroakupunktur-Schein): Verwendung eines Elektroakupunkturgeräts mit unterschiedlichen Frequenzen für 20 Minuten.
Nadeln sind mit den Elektroden verbunden.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Zunächst kein Eingriff.
In einer zweiten Phase werden wir in dieser Gruppe EAP durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (bewertet anhand der FACIT-F-Skala).
Zeitfenster: 7 Monate
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Bewertet anhand der FACIT-F-Skala
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Müdigkeit und entzündlichen Darmerkrankungen (bewertet anhand der Depression-Beck-Skala).
Zeitfenster: 7 Monate
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beurteilt anhand der Depression-Beck-Skala
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7 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von Angstzuständen bei Patienten mit Müdigkeit und entzündlichen Darmerkrankungen (bewertet anhand der Hamilton-Skala).
Zeitfenster: 7 Monate
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wird anhand der Hamilton-Skala beurteilt
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7 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von Schläfrigkeit bei Patienten mit Müdigkeit und entzündlichen Darmerkrankungen (bewertet anhand der Epworth-Skala).
Zeitfenster: 7 Monate
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bewertet anhand der Epworth-Skala
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Horta, Parc Taulí Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014067
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