Eletroacupuntura vs. Eletroacupuntura Simulada para Tratamento de Fadiga em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Estudo Randomizado: Eletroacupuntura vs. Eletroacupuntura Simulada para Tratamento de Fadiga em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
A fadiga é um sintoma comum na doença inflamatória intestinal I e persiste apesar da remissão clínica. A fadiga em pacientes com doenças crônicas pode ser objetivada pela escala FACIT-F. A acupuntura tem se mostrado útil no tratamento da fadiga em várias doenças crônicas.
Este estudo avalia o efeito da eletroacupuntura no tratamento da fadiga em pacientes com doença inflamatória intestinal quiescente.
Pacientes com doença inflamatória intestinal e fadiga grave (escore FACIT-F <38) que concordarem em participar do estudo serão randomizados para três tratamentos diferentes: eletroacupuntura versus eletroacupuntura simulada versus grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga é um sintoma comum na doença inflamatória intestinal e persiste apesar da remissão clínica. A fadiga em pacientes com doenças crônicas pode ser objetivada pela escala FACIT-F. A acupuntura tem se mostrado útil no tratamento da fadiga em várias doenças crônicas.
Este estudo avalia o efeito da eletroacupuntura no tratamento da fadiga em pacientes com doença inflamatória intestinal quiescente.
Pacientes com doença inflamatória intestinal e fadiga grave (escore FACIT-F < 38) que concordarem em participar do estudo serão randomizados para três tratamentos diferentes: eletroacupuntura versus eletroacupuntura simulada versus grupo controle.
O tratamento consiste num total de 9 sessões/paciente (2 sessões/semana na primeira semana e depois uma sessão/semana durante dois meses).
Durante e após o tratamento, os pacientes preenchem questionários para avaliar fadiga, ansiedade, depressão, qualidade de vida na doença inflamatória intestinal e sonolência. Aqueles pacientes que não melhorarem com o tratamento inicial ou apresentarem recorrência da fadiga (definida como uma diminuição de pelo menos 4 pontos no escore FACIT-F) recebem tratamento cruzado por mais 8 semanas (total de 9 novas sessões).
O grupo controle preenche os questionários nos mesmos períodos que os pacientes que recebem tratamento ativo. Esses pacientes (grupo controle) recebem sessões de eletroacupuntura (total de 9 sessões) em um segundo período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Diana Horta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal e fadiga em pacientes com mais de 18 anos
- Presença de fadiga continuada determinada em dois escores consecutivos e estabilidade dos sintomas de fadiga segundo a opinião do paciente.
- Doença inflamatória intestinal diagnosticada há pelo menos 6 meses antes do estudo (diagnosticada por critérios clínicos, laboratoriais, endoscópicos e histológicos).
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos.
- Doença tumoral associada.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Anemia Hemoglobina determinada abaixo de 12 em mulheres e 14 em homens.
- Pacientes que sofreram reações adversas menores à acupuntura.
- Acupuntura prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroacupuntura
Usando eletroacupuntor com diferentes frequências durante 20 minutos.
As agulhas são conectadas aos eletrodos.
Os pontos de acupuntura são: 6 agulhas em cada membro inferior, 8 abdominais, 3 na extremidade superior e 3 na frente
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Eletroacupuntura: Usando um eletroacupuntor com diferentes frequências durante 20 minutos.
As agulhas são conectadas aos eletrodos.
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Comparador Falso: Farsa de eletroacupuntura
Usando eletroacupuntor com diferentes frequências durante 20 minutos.
As agulhas são conectadas aos eletrodos.
Os pontos de acupuntura são: agulhas em cada antebraço em pontos não seletivos
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Comparador simulado (eletroacupuntura simulada): Usando um eletroacupuntor com diferentes frequências durante 20 minutos.
As agulhas são conectadas aos eletrodos.
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Sem intervenção: Ao controle
Inicialmente sem intervenção.
Em um segundo período neste grupo iremos realizar EAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da acupuntura no tratamento da fadiga em pacientes com doença inflamatória intestinal (avaliada pela escala FACIT-F).
Prazo: 7 meses
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Avaliado pela escala FACIT-F
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da acupuntura no tratamento da depressão em pacientes com fadiga e doença inflamatória intestinal (avaliada pela escala de depressão de Beck).
Prazo: 7 meses
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avaliada pela escala de Depressão de Beck
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7 meses
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Avaliar a eficácia da acupuntura no tratamento da ansiedade em pacientes com fadiga e doença inflamatória intestinal (avaliada pela escala de Hamilton).
Prazo: 7 meses
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avaliado pela escala de Hamilton
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7 meses
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Avaliar a eficácia da acupuntura no tratamento da sonolência em pacientes com fadiga e doença inflamatória intestinal (avaliada pela escala de Epworth).
Prazo: 7 meses
|
avaliado pela escala de Epworth
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Horta, Parc Taulí Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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