接受达沙替尼或尼罗替尼酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的患者的代谢结果
2016年4月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
慢性粒细胞白血病 (CML) 患者开始使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后的代谢结果评估
本研究的目的是确定患者在接受达沙替尼或尼罗替尼治疗慢性粒细胞白血病 (CML) 时患 2 型糖尿病或高胆固醇/血脂的频率和可能性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2650
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究基于健康保险索赔数据，涵盖美国不同地域的住院和门诊索赔。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在 2006 年 7 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日之间至少有 1 次尼罗替尼或达沙替尼处方
- 在整个研究期间连续参加同一健康计划
- 至少间隔 30 天的至少 2 个 CML 诊断代码，如医疗保险索赔记录
排除标准：
- 在接受达沙替尼或尼罗替尼之前在医疗索赔中有糖尿病诊断记录或接受过糖尿病药物治疗的患者
- 在其医疗索赔中有高胆固醇/血脂诊断记录或在接受达沙替尼或尼罗替尼之前接受过高胆固醇/血脂药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在商业或医疗保险保险人群中接受伊马替尼作为一线治疗的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者新发 2 型糖尿病 (T2DM) 的发病率
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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在商业或医疗保险保险人群中接受达沙替尼作为一线治疗的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者新发 2 型糖尿病 (T2DM) 的发病率
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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在商业或医疗保险保险人群中接受尼罗替尼作为一线治疗的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者中新发 2 型糖尿病 (T2DM) 的发病率
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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在商业或医疗保险保险人群中接受伊马替尼作为一线治疗的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者新发高脂血症 (HLD) 的发病率
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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在商业或医疗保险保险人群中接受达沙替尼作为一线治疗的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者新发高脂血症 (HLD) 的发生率
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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在商业或医疗保险保险人群中接受尼罗替尼作为一线治疗的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者新发高脂血症 (HLD) 的发生率
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在商业或医疗保险保险人群中接受达沙替尼作为一线或二线治疗的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者新发 2 型糖尿病 (T2DM) 的发病率
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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在商业或医疗保险保险人群中接受尼罗替尼作为一线或二线治疗的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者中新发 2 型糖尿病 (T2DM) 的发病率
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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在商业或医疗保险保险人群中接受达沙替尼作为一线或二线治疗的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者新发高脂血症 (HLD) 的发生率
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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在商业或医疗保险保险人群中接受尼罗替尼作为一线或二线治疗的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者新发高脂血症 (HLD) 的发生率
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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接受伊马替尼治疗的患者与接受达沙替尼作为一线治疗和一线或二线治疗的患者发生 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险比较
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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接受尼洛替尼治疗的患者与接受达沙替尼作为一线治疗和作为一线或二线治疗的患者发生 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险比较
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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接受伊马替尼治疗的患者与接受达沙替尼作为一线治疗和一线或二线治疗的患者发生高脂血症 (HLD) 的风险比较
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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接受尼罗替尼治疗的患者与接受达沙替尼作为一线治疗和一线或二线治疗的患者发生高脂血症 (HLD) 的风险比较
大体时间：大约 101 个月
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大约 101 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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