Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole resultaten bij patiënten die tyrosinekinaseremmertherapie (TKI) krijgen met dasatinib of nilotinib

5 april 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Beoordeling van metabole resultaten bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die therapie starten met een tyrosinekinaseremmer (TKI)

Het doel van deze studie was om te bepalen hoe vaak en hoe waarschijnlijk het is dat patiënten diabetes type 2 of hoge cholesterol/lipiden ontwikkelen wanneer ze dasatinib of nilotinib krijgen als therapie voor chronische myeloïde leukemie (CML).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2650

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is gebaseerd op gegevens over claims van ziektekostenverzekeringen, die intramurale en poliklinische claims dekken uit een geografisch divers gebied in de VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Minstens 1 recept voor nilotinib of dasatinib tussen 1-7-2006-31-12-2014
  • Continu ingeschreven in hetzelfde gezondheidsplan gedurende de studieperiode
  • Ten minste 2 diagnosecodes voor CML met een tussenpoos van ten minste 30 dagen, zoals gedocumenteerd in medische verzekeringsclaims

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een gedocumenteerde diagnose van diabetes hadden in hun medische claims of een medicatie voor diabetes kregen voordat ze dasatinib of nilotinib kregen
  • patiënten die een gedocumenteerde diagnose van hoge cholesterol/lipiden hadden in hun medische claims of een medicatie voor hoge cholesterol/lipiden kregen voordat ze dasatinib of nilotinib kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dasatinib-cohort
Patiënten met CML die dasatinib krijgen
Geneesmiddel: dasatinib
nilotinib-cohort
Patiënten met CML die nilotinib krijgen
Geneesmiddel: nilotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van nieuw ontstane diabetes type 2 (T2DM) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die imatinib als eerstelijnsbehandeling krijgen in een commercieel of Medicare verzekerde populatie
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden
incidentie van nieuw ontstane diabetes type 2 (T2DM) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die dasatinib als eerstelijnsbehandeling krijgen in een commercieel of Medicare verzekerde populatie
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden
incidentie van nieuw ontstane diabetes type 2 (T2DM) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die nilotinib als eerstelijnsbehandeling krijgen in een commercieel of Medicare verzekerde populatie
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden
incidentie van nieuwe hyperlipidemie (HLD) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die imatinib als eerstelijnsbehandeling krijgen in een commercieel of Medicare verzekerde populatie
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden
incidentie van nieuwe hyperlipidemie (HLD) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die dasatinib krijgen als eerstelijnsbehandeling in een commercieel of Medicare verzekerde populatie
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden
incidentie van nieuwe hyperlipidemie (HLD) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die nilotinib als eerstelijnsbehandeling krijgen in een commercieel of Medicare verzekerde populatie
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van nieuw ontstane diabetes type 2 (T2DM) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die dasatinib krijgen als eerste- of tweedelijnsbehandeling in een commercieel of Medicare verzekerde populatie
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden
incidentie van nieuw ontstane diabetes type 2 (T2DM) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die nilotinib als eerste- of tweedelijnsbehandeling krijgen in een commercieel of Medicare verzekerde populatie
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden
incidentie van nieuw ontstane hyperlipidemie (HLD) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die dasatinib krijgen als eerste- of tweedelijnsbehandeling in een commercieel of Medicare verzekerde populatie
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden
incidentie van nieuw ontstane hyperlipidemie (HLD) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die nilotinib als eerste- of tweedelijnsbehandeling krijgen in een commercieel of Medicare verzekerde populatie
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden
risicovergelijking van het ontwikkelen van diabetes type 2 (T2DM) bij patiënten behandeld met imatinib ten opzichte van patiënten behandeld met dasatinib als eerstelijnsbehandeling en als eerste- of tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden
risicovergelijking van het ontwikkelen van diabetes type 2 (T2DM) bij patiënten die worden behandeld met nilotinib ten opzichte van patiënten die worden behandeld met dasatinib als eerstelijnsbehandeling en als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden
risicovergelijking van het ontwikkelen van hyperlipidemie (HLD) bij patiënten behandeld met imatinib ten opzichte van patiënten behandeld met dasatinib als eerstelijnsbehandeling en als eerste- of tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden
risicovergelijking van het ontwikkelen van hyperlipidemie (HLD) bij patiënten die worden behandeld met nilotinib ten opzichte van patiënten die worden behandeld met dasatinib als eerstelijnsbehandeling en als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: ongeveer 101 maanden
ongeveer 101 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-633

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren