Metaboliska resultat hos patienter som får behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) med Dasatinib eller Nilotinib
5 april 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Bedömning av metabola utfall bland patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som initierar terapi med en tyrosinkinashämmare (TKI)
Syftet med denna studie var att fastställa hur ofta och hur sannolikt patienter är att utveckla typ 2-diabetes eller högt kolesterol/lipider när de får dasatinib eller nilotinib som behandling för kronisk myelogen leukemi (KML).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2650
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien är baserad på data om sjukförsäkringsanspråk, som täcker slutenvårds- och öppenvårdsanspråk från ett geografiskt varierat område över hela USA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Minst 1 recept på nilotinib eller dasatinib mellan 2006-12-31 2014-12-31
- Kontinuerligt inskriven i samma hälsoplan under hela studieperioden
- Minst 2 diagnoskoder för KML med minst 30 dagars mellanrum som dokumenterats i sjukförsäkringsanspråk
Exklusions kriterier:
- patienter som hade en dokumenterad diabetesdiagnos i sina medicinska påståenden eller fått ett läkemedel för diabetes innan de fick dasatinib eller nilotinib
- patienter som hade en dokumenterad diagnos av högt kolesterol/lipider i sina medicinska påståenden eller fick medicin mot högt kolesterol/lipider innan de fick dasatinib eller nilotinib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dasatinib kohort
Patienter med KML som får dasatinib
|
|
|
nilotinib kohort
Patienter med KML som får nilotinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av nyuppkomna typ 2-diabetes (T2DM) bland patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får imatinib som förstahandsbehandling i en kommersiellt eller Medicare-försäkrad population
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
|
förekomsten av nyuppkomna typ 2-diabetes (T2DM) bland patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får dasatinib som förstahandsbehandling i en kommersiellt eller Medicare-försäkrad population
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
|
förekomsten av nyuppkomna typ 2-diabetes (T2DM) bland patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får nilotinib som förstahandsbehandling i en kommersiellt eller Medicare-försäkrad population
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
|
incidensfrekvens av nyuppstått hyperlipidemi (HLD) bland patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får imatinib som förstahandsbehandling i en kommersiellt eller Medicare-försäkrad population
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
|
förekomsten av nyuppkomna hyperlipidemi (HLD) bland patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får dasatinib som förstahandsbehandling i en kommersiellt eller Medicare-försäkrad population
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
|
incidensfrekvens av nyuppstått hyperlipidemi (HLD) bland patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får nilotinib som förstahandsbehandling i en kommersiellt eller Medicare-försäkrad population
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av nyuppkomna typ 2-diabetes (T2DM) bland patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får dasatinib som första- eller andrahandsbehandling i en kommersiellt eller Medicare-försäkrad population
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
|
förekomsten av nyuppkomna typ 2-diabetes (T2DM) bland patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får nilotinib som första- eller andrahandsbehandling i en kommersiellt eller Medicare-försäkrad population
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
|
förekomsten av nyuppkomna hyperlipidemi (HLD) bland patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får dasatinib som första- eller andrahandsbehandling i en kommersiellt eller Medicare-försäkrad population
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
|
förekomsten av nyuppkomna hyperlipidemi (HLD) bland patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får nilotinib som första- eller andrahandsbehandling i en kommersiellt eller Medicare-försäkrad population
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
|
riskjämförelse för att utveckla typ 2-diabetes (T2DM) bland patienter som behandlas med imatinib med avseende på patienter som behandlas med dasatinib som första linjens terapi och som första eller andra linjens terapi
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
|
riskjämförelse för att utveckla typ 2-diabetes (T2DM) bland patienter som behandlas med nilotinib med avseende på patienter som behandlas med dasatinib som första linjens terapi och som första eller andra linjens terapi
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
|
riskjämförelse för att utveckla hyperlipidemi (HLD) bland patienter som behandlas med imatinib med avseende på patienter som behandlas med dasatinib som första linjens terapi och som första eller andra linjens terapi
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
|
riskjämförelse för att utveckla hyperlipidemi (HLD) bland patienter som behandlas med nilotinib med avseende på patienter som behandlas med dasatinib som första linjens terapi och som första eller andra linjens terapi
Tidsram: cirka 101 månader
|
cirka 101 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
11 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Dasatinib
Andra studie-ID-nummer
- CA180-633
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .