Aineenvaihduntatulokset potilailla, jotka saavat tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (TKI) dasatinibillä tai nilotinibillä
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Aineenvaihduntatulosten arviointi kroonista myelogeenistä leukemiaa (CML) sairastavien potilaiden keskuudessa aloitettaessa hoito tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, kuinka usein ja kuinka todennäköisesti potilaille kehittyy tyypin 2 diabetes tai korkea kolesteroli/lipidiarvo, kun he saavat dasatinibia tai nilotinibia kroonisen myelogeenisen leukemian (CML) hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2650
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus perustuu sairausvakuutuskorvaustietoihin, jotka kattavat laitos- ja avohoitokorvaukset maantieteellisesti monimuotoiselta alueelta ympäri Yhdysvaltoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vähintään yksi resepti nilotinibille tai dasatinibille 1.7.2006-31.12.2014
- Jatkuvasti samassa terveyssuunnitelmassa koko tutkimusajan
- Vähintään 2 KML-diagnoosikoodia vähintään 30 päivän välein sairausvakuutuskorvausvaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden lääketieteellisissä väitteissään oli dokumentoitu diabetesdiagnoosi tai jotka saivat diabeteksen hoitoon ennen dasatinibin tai nilotinibin saamista
- potilaat, joiden lääketieteellisissä väitteissään oli dokumentoitu korkean kolesterolin/lipidipitoisuuden diagnoosi tai jotka saivat korkean kolesterolin/lipidipitoisuuden hoitoon ennen dasatinibin tai nilotinibin saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
dasatinibikohortti
Dasatinibia saavat KML-potilaat
|
|
|
nilotinibikohortti
Nilotinibia saavat KML-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uuden tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ilmaantuvuus potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) ja jotka saavat imatinibia ensilinjan hoitona kaupallisesti tai Medicare-vakuutetulla väestöllä
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
|
uuden tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ilmaantuvuus potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML), jotka saavat dasatinibia ensilinjan hoitona kaupallisesti tai Medicare-vakuutetulla väestöllä
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
|
uuden tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ilmaantuvuus potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML), jotka saavat nilotinibia ensilinjan hoitona kaupallisesti tai Medicare-vakuutetulla väestöllä
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
|
uuden alkaneen hyperlipidemian (HLD) ilmaantuvuus kroonista myelogeenistä leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, jotka saavat imatinibia ensilinjan hoitona kaupallisesti tai Medicare-vakuutetulla väestöllä
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
|
uuden ilmenevän hyperlipidemian (HLD) ilmaantuvuus kroonista myelogeenistä leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, jotka saavat dasatinibia ensilinjan hoitona kaupallisesti tai Medicare-vakuutetulla väestöllä
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
|
uuden alkaneen hyperlipidemian (HLD) ilmaantuvuus kroonista myelogeenistä leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, jotka saavat nilotinibia ensilinjan hoitona kaupallisesti tai Medicare-vakuutetulla väestöllä
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uuden tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ilmaantuvuus potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) ja jotka saavat dasatinibia ensimmäisen tai toisen linjan hoitona kaupallisesti tai Medicare-vakuutetulla väestöllä
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
|
uuden tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ilmaantuvuus kroonista myelogeenistä leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, jotka saavat nilotinibia ensimmäisen tai toisen linjan hoitona kaupallisesti tai Medicare-vakuutetulla väestöllä
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
|
uuden hyperlipidemian (HLD) ilmaantuvuus kroonista myelogeenistä leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, jotka saavat dasatinibia ensimmäisen tai toisen linjan hoitona kaupallisesti tai Medicare-vakuutetulla väestöllä
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
|
uuden alkaneen hyperlipidemian (HLD) ilmaantuvuus kroonista myelogeenistä leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, jotka saavat nilotinibia ensimmäisen tai toisen linjan hoitona kaupallisesti tai Medicare-vakuutetulla väestöllä
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
|
tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kehittymisen riskien vertailu imatinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin dasatinibillä ensilinjan hoitona ja ensimmäisen tai toisen linjan hoitona
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
|
tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kehittymisen riskien vertailu nilotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin dasatinibillä ensilinjan hoitona ja ensimmäisen tai toisen linjan hoitona
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
|
Hyperlipidemian (HLD) kehittymisen riskivertailu imatinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin dasatinibillä ensilinjan hoitona ja ensimmäisen tai toisen linjan hoitona
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
|
Hyperlipidemian (HLD) kehittymisen riskivertailu nilotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin dasatinibillä ensilinjan hoitona ja ensimmäisen tai toisen linjan hoitona
Aikaikkuna: noin 101 kuukautta
|
noin 101 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-633
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .