ダサチニブまたはニロチニブによるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法を受けている患者の代謝結果
2016年4月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療を開始した慢性骨髄性白血病（CML）患者の代謝転帰の評価
この研究の目的は、慢性骨髄性白血病（CML）の治療法としてダサチニブまたはニロチニブを受けた場合に、患者が2型糖尿病または高コレステロール/高脂質を発症する頻度とその可能性を判断することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2650
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、米国全土の地理的に異なる地域からの入院患者および外来患者の請求を対象とした健康保険請求データに基づいています。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2006/7/1～2014/12/31の間にニロチニブまたはダサチニブの少なくとも1回の処方
- 研究期間を通じて同じ健康保険に継続的に登録している
- 医療保険請求書に記載されているように、CML の診断コードが 30 日以上離れて少なくとも 2 つある
除外基準:
- 医療請求に糖尿病の診断が文書化されていた患者、またはダサチニブまたはニロチニブの投与前に糖尿病の治療薬を受けた患者
- 医療請求に高コレステロール/高脂質の診断が文書化されていた患者、またはダサチニブまたはニロチニブの投与前に高コレステロール/高脂質の治療薬を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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商業保険またはメディケア保険加入者における第一選択療法としてイマチニブを受けている慢性骨髄性白血病（CML）患者における新規発症2型糖尿病（T2DM）の発生率
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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商業保険またはメディケア保険加入者における第一選択療法としてダサチニブを受けている慢性骨髄性白血病（CML）患者における新規発症2型糖尿病（T2DM）の発生率
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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商業保険またはメディケア保険加入者において、第一選択療法としてニロチニブを受けている慢性骨髄性白血病（CML）患者における新規発症2型糖尿病（T2DM）の発生率
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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商業保険またはメディケア保険加入者において第一選択療法としてイマチニブを受けている慢性骨髄性白血病（CML）患者における新規発症高脂血症（HLD）の発生率
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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商業保険またはメディケアの被保険者集団において第一選択療法としてダサチニブを受けている慢性骨髄性白血病（CML）患者における新規発症高脂血症（HLD）の発生率
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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商業保険またはメディケア保険加入者における第一選択療法としてニロチニブを受けている慢性骨髄性白血病（CML）患者における新規発症高脂血症（HLD）の発生率
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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商業保険またはメディケア保険加入者における第一選択療法または第二選択療法としてダサチニブを受けている慢性骨髄性白血病（CML）患者における新規発症2型糖尿病（T2DM）の発生率
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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商業保険またはメディケア保険加入者において、一次治療または二次治療としてニロチニブを受けている慢性骨髄性白血病（CML）患者における新規発症2型糖尿病（T2DM）の発生率
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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商業保険またはメディケアの被保険者集団において、第一選択療法または第二選択療法としてダサチニブを受けている慢性骨髄性白血病（CML）患者における新規発症高脂血症（HLD）の発生率
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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商業保険またはメディケアの被保険者集団において、一次治療または二次治療としてニロチニブを受けている慢性骨髄性白血病（CML）患者における新規発症高脂血症（HLD）の発生率
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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イマチニブで治療を受けた患者における2型糖尿病（T2DM）発症のリスクを、一次治療としてダサチニブで治療された患者および一次または二次治療として治療された患者と比較した。
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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ニロチニブで治療された患者における2型糖尿病（T2DM）発症のリスクを、一次治療としてダサチニブで治療された患者および一次または二次治療として治療された患者と比較した。
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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イマチニブで治療を受けた患者における高脂血症（HLD）発症のリスクを、一次治療としてダサチニブで治療された患者および一次または二次治療として治療された患者と比較したもの
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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ニロチニブで治療された患者における高脂血症（HLD）発症のリスクを、一次治療としてダサチニブで治療された患者および一次または二次治療として治療された患者と比較した。
時間枠：約101ヶ月
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約101ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。