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Résultats métaboliques chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) avec dasatinib ou nilotinib

5 avril 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Évaluation des résultats métaboliques chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) initiant un traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI)

Le but de cette étude était de déterminer la fréquence et la probabilité que les patients développent un diabète de type 2 ou un taux élevé de cholestérol/lipides lorsqu'ils reçoivent du dasatinib ou du nilotinib comme traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2650

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude est basée sur les données des réclamations d'assurance maladie, qui couvrent les réclamations des patients hospitalisés et ambulatoires d'une région géographiquement diversifiée à travers les États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Au moins 1 prescription de nilotinib ou de dasatinib entre le 01/07/2006 et le 31/12/2014
  • Inscrit en permanence au même plan de santé tout au long de la période d'étude
  • Au moins 2 codes de diagnostic pour la LMC à au moins 30 jours d'intervalle, comme documenté dans les réclamations d'assurance médicale

Critère d'exclusion:

  • les patients qui avaient un diagnostic documenté de diabète dans leurs réclamations médicales ou qui recevaient un médicament contre le diabète avant de recevoir le dasatinib ou le nilotinib
  • les patients qui avaient un diagnostic documenté d'hypercholestérolémie/lipides dans leurs réclamations médicales ou qui recevaient un médicament contre l'hypercholestérolémie/lipides avant de recevoir le dasatinib ou le nilotinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte dasatinib
Patients atteints de LMC recevant du dasatinib
Médicament: dasatinib
cohorte nilotinib
Patients atteints de LMC recevant du nilotinib
Médicament: nilotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'incidence du diabète de type 2 d'apparition récente (DT2) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) recevant de l'imatinib comme traitement de première intention dans une population commercialement assurée ou assurée par Medicare
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois
taux d'incidence du diabète de type 2 d'apparition récente (DT2) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) recevant du dasatinib comme traitement de première ligne dans une population commercialement assurée ou assurée par Medicare
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois
taux d'incidence du diabète de type 2 d'apparition récente (DT2) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) recevant du nilotinib comme traitement de première intention dans une population commercialement assurée ou assurée par Medicare
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois
taux d'incidence de l'hyperlipidémie d'apparition récente (HLD) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) recevant de l'imatinib comme traitement de première intention dans une population commercialement assurée ou assurée par Medicare
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois
taux d'incidence d'hyperlipidémie d'apparition récente (HLD) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) recevant du dasatinib comme traitement de première intention dans une population commercialement assurée ou assurée par Medicare
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois
taux d'incidence de l'hyperlipidémie d'apparition récente (HLD) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) recevant le nilotinib comme traitement de première intention dans une population commercialement assurée ou assurée par Medicare
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'incidence du diabète de type 2 d'apparition récente (DT2) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) recevant du dasatinib comme traitement de première ou de deuxième ligne dans une population commercialement assurée ou assurée par Medicare
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois
taux d'incidence du diabète de type 2 d'apparition récente (DT2) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) recevant du nilotinib comme traitement de première ou de deuxième intention dans une population commercialement assurée ou assurée par Medicare
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois
taux d'incidence de l'hyperlipidémie d'apparition récente (HLD) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) recevant du dasatinib comme traitement de première ou de deuxième ligne dans une population commercialement assurée ou assurée par Medicare
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois
taux d'incidence de l'hyperlipidémie (HLD) d'apparition récente chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) recevant du nilotinib comme traitement de première ou de deuxième ligne dans une population commercialement assurée ou assurée par Medicare
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois
comparaison du risque de développer un diabète de type 2 (DT2) chez les patients traités par imatinib par rapport aux patients traités par dasatinib comme traitement de première ligne et comme traitement de première ou de deuxième ligne
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois
comparaison du risque de développer un diabète de type 2 (DT2) chez les patients traités par nilotinib par rapport aux patients traités par dasatinib comme traitement de première ligne et comme traitement de première ou de deuxième ligne
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois
comparaison du risque de développer une hyperlipidémie (HLD) chez les patients traités par imatinib par rapport aux patients traités par dasatinib comme traitement de première intention et comme traitement de première ou de deuxième intention
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois
comparaison du risque de développer une hyperlipidémie (HLD) chez les patients traités par nilotinib par rapport aux patients traités par dasatinib comme traitement de première intention et comme traitement de première ou de deuxième intention
Délai: environ 101 mois
environ 101 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-633

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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