Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske resultater hos patienter, der får behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI) med Dasatinib eller Nilotinib

5. april 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Vurdering af metaboliske resultater blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der starter behandling med en tyrosinkinasehæmmer (TKI)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, hvor ofte og hvor sandsynligt det er, at patienter udvikler type 2-diabetes eller højt kolesterol/lipider, når de får dasatinib eller nilotinib som behandling for kronisk myelogen leukæmi (CML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2650

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er baseret på data om sygeforsikringskrav, som dækker indlagte og ambulante krav fra et geografisk forskelligt område i hele USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mindst 1 recept på nilotinib eller dasatinib mellem 7/1/2006-12/31/2014
  • Løbende tilmeldt samme sundhedsplan gennem hele studieperioden
  • Mindst 2 diagnosekoder for CML med mindst 30 dages mellemrum som dokumenteret i sygeforsikringskrav

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der havde en dokumenteret diabetesdiagnose i deres medicinske påstande eller modtog medicin mod diabetes, før de fik dasatinib eller nilotinib
  • patienter, der havde en dokumenteret diagnose af forhøjet kolesterol/lipider i deres medicinske påstande eller modtog medicin mod forhøjet kolesterol/lipider, før de fik dasatinib eller nilotinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dasatinib kohorte
Patienter med CML, der får dasatinib
Medicin: dasatinib
nilotinib kohorte
Patienter med CML, der får nilotinib
Medicin: nilotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​nyopstået type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får imatinib som førstelinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret befolkning
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder
hyppigheden af ​​nyopstået type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får dasatinib som førstelinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret befolkning
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder
hyppigheden af ​​nyopstået type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får nilotinib som førstelinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder
hyppigheden af ​​nyopstået hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får imatinib som førstelinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder
hyppigheden af ​​nyopstået hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får dasatinib som førstelinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder
hyppigheden af ​​nyopstået hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får nilotinib som førstelinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​nyopstået type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der modtager dasatinib som første- eller andenlinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret befolkning
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder
hyppigheden af ​​nyopstået type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får nilotinib som første- eller andenlinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder
hyppigheden af ​​nyopstået hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får dasatinib som første- eller andenlinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder
hyppigheden af ​​nyopstået hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får nilotinib som første- eller andenlinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder
risikosammenligning for at udvikle type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter behandlet med imatinib med hensyn til patienter behandlet med dasatinib som førstelinjebehandling og som første- eller andenlinjebehandling
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder
risikosammenligning for at udvikle type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter behandlet med nilotinib med hensyn til patienter behandlet med dasatinib som førstelinjebehandling og som første- eller andenlinjebehandling
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder
risikosammenligning for at udvikle hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter behandlet med imatinib med hensyn til patienter behandlet med dasatinib som førstelinjebehandling og som første- eller andenlinjebehandling
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder
risikosammenligning for at udvikle hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter behandlet med nilotinib med hensyn til patienter behandlet med dasatinib som førstelinjebehandling og som første- eller andenlinjebehandling
Tidsramme: cirka 101 måneder
cirka 101 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-633

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi (CML)

Kliniske forsøg med dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner