Metaboliske resultater hos patienter, der får behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI) med Dasatinib eller Nilotinib
5. april 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Vurdering af metaboliske resultater blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der starter behandling med en tyrosinkinasehæmmer (TKI)
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, hvor ofte og hvor sandsynligt det er, at patienter udvikler type 2-diabetes eller højt kolesterol/lipider, når de får dasatinib eller nilotinib som behandling for kronisk myelogen leukæmi (CML).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2650
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen er baseret på data om sygeforsikringskrav, som dækker indlagte og ambulante krav fra et geografisk forskelligt område i hele USA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Mindst 1 recept på nilotinib eller dasatinib mellem 7/1/2006-12/31/2014
- Løbende tilmeldt samme sundhedsplan gennem hele studieperioden
- Mindst 2 diagnosekoder for CML med mindst 30 dages mellemrum som dokumenteret i sygeforsikringskrav
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der havde en dokumenteret diabetesdiagnose i deres medicinske påstande eller modtog medicin mod diabetes, før de fik dasatinib eller nilotinib
- patienter, der havde en dokumenteret diagnose af forhøjet kolesterol/lipider i deres medicinske påstande eller modtog medicin mod forhøjet kolesterol/lipider, før de fik dasatinib eller nilotinib
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dasatinib kohorte
Patienter med CML, der får dasatinib
|
|
|
nilotinib kohorte
Patienter med CML, der får nilotinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheden af nyopstået type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får imatinib som førstelinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret befolkning
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
|
hyppigheden af nyopstået type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får dasatinib som førstelinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret befolkning
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
|
hyppigheden af nyopstået type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får nilotinib som førstelinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
|
hyppigheden af nyopstået hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får imatinib som førstelinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
|
hyppigheden af nyopstået hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får dasatinib som førstelinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
|
hyppigheden af nyopstået hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får nilotinib som førstelinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheden af nyopstået type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der modtager dasatinib som første- eller andenlinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret befolkning
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
|
hyppigheden af nyopstået type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får nilotinib som første- eller andenlinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
|
hyppigheden af nyopstået hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får dasatinib som første- eller andenlinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
|
hyppigheden af nyopstået hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML), der får nilotinib som første- eller andenlinjebehandling i en kommercielt eller Medicare-forsikret population
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
|
risikosammenligning for at udvikle type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter behandlet med imatinib med hensyn til patienter behandlet med dasatinib som førstelinjebehandling og som første- eller andenlinjebehandling
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
|
risikosammenligning for at udvikle type 2-diabetes (T2DM) blandt patienter behandlet med nilotinib med hensyn til patienter behandlet med dasatinib som førstelinjebehandling og som første- eller andenlinjebehandling
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
|
risikosammenligning for at udvikle hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter behandlet med imatinib med hensyn til patienter behandlet med dasatinib som førstelinjebehandling og som første- eller andenlinjebehandling
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
|
risikosammenligning for at udvikle hyperlipidæmi (HLD) blandt patienter behandlet med nilotinib med hensyn til patienter behandlet med dasatinib som førstelinjebehandling og som første- eller andenlinjebehandling
Tidsramme: cirka 101 måneder
|
cirka 101 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (Skøn)
11. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Dasatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CA180-633
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .