Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus eredmények a tirozin-kináz-gátló (TKI) dasatinib- vagy nilotinib-terápiában részesülő betegeknél

2016. április 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek anyagcsere-eredményeinek felmérése tirozin-kináz-gátlóval (TKI) történő terápia megkezdése esetén

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza, milyen gyakran és milyen valószínűséggel alakul ki a 2-es típusú cukorbetegség vagy a magas koleszterin-/lipidszint a betegeknél, amikor dasatinibet vagy nilotinibet kapnak a krónikus mielogén leukémia (CML) terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2650

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány az egészségbiztosítási kárigényekre vonatkozó adatokon alapul, amelyek kiterjednek a fekvő- és járóbeteg-igényekre az Egyesült Államok földrajzilag eltérő területéről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Legalább 1 nilotinib vagy dasatinib recept 2006.07.01. és 2014.12.31. között
  • Folyamatosan beiratkozott ugyanabba az egészségügyi tervbe a vizsgálati időszak alatt
  • Legalább 2 CML diagnózis kódja legalább 30 napos különbséggel, az egészségbiztosítási igényekben dokumentált módon

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek orvosi állításaikban cukorbetegség dokumentált diagnózisa szerepelt, vagy cukorbetegség elleni gyógyszert kaptak a dasatinib vagy nilotinib kezelés előtt
  • olyan betegek, akiknek orvosi állításaikban dokumentáltan magas koleszterin-/lipidszintet diagnosztizáltak, vagy magas koleszterin-/lipidszint elleni gyógyszert kaptak a dasatinib vagy nilotinib kezelés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
dasatinib kohorsz
Dazatinibet kapó CML-ben szenvedő betegek
Drog: dasatinib
nilotinib kohorsz
Nilotinib-kezelésben részesülő CML-ben szenvedő betegek
Drog: nilotinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az újonnan kialakuló 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) előfordulási aránya a krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek körében, akik első vonalbeli imatinibet kapnak kereskedelmi vagy Medicare-biztosított populációban
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap
az újonnan kialakuló 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) előfordulási aránya a dazatinibet első vonalbeli terápiaként kezelt, krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek körében kereskedelmi vagy Medicare-biztosított populációban
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap
az újonnan kialakuló 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) előfordulási aránya a krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek körében, akik első vonalbeli nilotinibet kapnak kereskedelmi vagy Medicare-biztosított populációban
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap
az újonnan kialakuló hiperlipidémia (HLD) előfordulási aránya a krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek körében, akik első vonalbeli imatinibet kapnak kereskedelmi vagy Medicare-biztosított populációban
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap
az újonnan kialakuló hiperlipidémia (HLD) előfordulási aránya a krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek körében, akik első vonalbeli dasatinibet kapnak egy kereskedelmi vagy Medicare-biztosított populációban
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap
az újonnan kialakuló hiperlipidémia (HLD) előfordulási aránya a krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek körében, akik első vonalbeli nilotinibet kapnak kereskedelmi vagy Medicare-biztosított populációban
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az újonnan kialakuló 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) előfordulási aránya a krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek körében, akik első vagy második vonalbeli dasatinibet kapnak egy kereskedelmi vagy Medicare-biztosított populációban
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap
az újonnan kialakuló 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) előfordulási aránya a krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek körében, akik első vagy második vonalbeli nilotinibet kapnak kereskedelmi vagy Medicare-biztosított populációban
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap
az újonnan kialakuló hiperlipidémia (HLD) előfordulási aránya a krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek körében, akik első vagy második vonalbeli dasatinibet kapnak kereskedelmi vagy Medicare-biztosított populációban
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap
az újonnan kialakuló hiperlipidémia (HLD) előfordulási aránya a krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek körében, akik első vagy második vonalbeli nilotinibet kapnak kereskedelmi vagy Medicare-biztosított populációban
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap
a 2-es típusú diabétesz (T2DM) kialakulásának kockázatának összehasonlítása imatinibbel kezelt betegeknél a dazatinibbel első vonalbeli terápiaként és első vagy második vonalbeli terápiaként kezelt betegekhez képest
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap
a 2-es típusú diabétesz (T2DM) kialakulásának kockázatának összehasonlítása nilotinibbel kezelt betegeknél a dasatinibbel első vonalbeli terápiaként és első vagy második vonalbeli terápiaként kezelt betegek között
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap
a hiperlipidémia (HLD) kialakulásának kockázatának összehasonlítása imatinibbel kezelt betegek és dazatinibbel első vonalbeli terápiaként és első vagy második vonalbeli terápiaként kezelt betegek között
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap
a hiperlipidémia (HLD) kialakulásának kockázatának összehasonlítása nilotinibbel kezelt betegeknél a dazatinibbel első vonalbeli terápiaként és első vagy második vonalbeli terápiaként kezelt betegekhez képest
Időkeret: körülbelül 101 hónap
körülbelül 101 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-633

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dasatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel