Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические результаты у пациентов, получающих терапию ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) с дазатинибом или нилотинибом

5 апреля 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Оценка метаболических исходов у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ), начавших терапию ингибитором тирозинкиназы (ИТК)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, как часто и насколько вероятно у пациентов может развиться диабет 2 типа или высокий уровень холестерина/липидов при приеме дазатиниба или нилотиниба в качестве терапии хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2650

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование основано на данных о требованиях по медицинскому страхованию, которые охватывают требования стационарных и амбулаторных пациентов из географически разнородных районов США.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Как минимум 1 рецепт на нилотиниб или дазатиниб в период с 01.07.2006 по 31.12.2014.
  • Непрерывное участие в одном и том же плане медицинского обслуживания в течение всего периода обучения
  • Не менее 2 диагностических кодов ХМЛ с интервалом не менее 30 дней, как указано в заявлениях о медицинском страховании.

Критерий исключения:

  • пациенты, которые имели документально подтвержденный диагноз диабета в своих медицинских заявлениях или получали лекарство от диабета до приема дазатиниба или нилотиниба
  • пациенты, которые имели документально подтвержденный диагноз высокого уровня холестерина/липидов в своих медицинских заявлениях или получали лекарство от высокого уровня холестерина/липидов до приема дазатиниба или нилотиниба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когорта дазатиниба
Пациенты с ХМЛ, получающие дазатиниб
Лекарство: дазатиниб
когорта нилотиниба
Пациенты с ХМЛ, получающие нилотиниб
Лекарство: нилотиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота новых случаев сахарного диабета 2 типа (СД2) среди пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ), получающих иматиниб в качестве терапии первой линии среди населения, застрахованного на коммерческой основе или по программе Medicare
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц
частота новых случаев сахарного диабета 2 типа (СД2) среди пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ), получающих дазатиниб в качестве терапии первой линии среди населения, застрахованного на коммерческой основе или по программе Medicare
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц
уровень заболеваемости впервые выявленным диабетом 2 типа (СД2) среди пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ), получающих нилотиниб в качестве терапии первой линии среди населения, застрахованного на коммерческой основе или по программе Medicare
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц
уровень заболеваемости впервые возникшей гиперлипидемией (HLD) среди пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (CML), получающих иматиниб в качестве терапии первой линии среди населения, застрахованного на коммерческой основе или Medicare
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц
уровень заболеваемости впервые возникшей гиперлипидемией (HLD) среди пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (CML), получающих дазатиниб в качестве терапии первой линии среди населения, застрахованного на коммерческой основе или по программе Medicare
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц
уровень заболеваемости впервые возникшей гиперлипидемией (HLD) среди пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (CML), получающих нилотиниб в качестве терапии первой линии среди населения, застрахованного на коммерческой основе или Medicare
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота новых случаев сахарного диабета 2 типа (СД2) среди пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ), получающих дазатиниб в качестве терапии первой или второй линии среди населения, застрахованного на коммерческой основе или по программе Medicare
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц
частота новых случаев сахарного диабета 2 типа (СД2) среди пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ), получающих нилотиниб в качестве терапии первой или второй линии среди населения, застрахованного на коммерческой основе или по программе Medicare
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц
уровень заболеваемости впервые возникшей гиперлипидемией (HLD) среди пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (CML), получающих дазатиниб в качестве терапии первой или второй линии среди населения, застрахованного на коммерческой основе или Medicare
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц
уровень заболеваемости впервые возникшей гиперлипидемией (HLD) среди пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (CML), получающих нилотиниб в качестве терапии первой или второй линии среди населения, застрахованного на коммерческой основе или Medicare
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц
сравнение риска развития сахарного диабета 2 типа (СД2) среди пациентов, получавших иматиниб, по сравнению с пациентами, получавшими дазатиниб в качестве терапии первой линии и в качестве терапии первой или второй линии
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц
сравнение риска развития сахарного диабета 2 типа (СД2) среди пациентов, получавших нилотиниб, по сравнению с пациентами, получавшими дазатиниб в качестве терапии первой линии и в качестве терапии первой или второй линии
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц
сравнение риска развития гиперлипидемии (HLD) у пациентов, получавших иматиниб, по сравнению с пациентами, получавшими дазатиниб в качестве терапии первой линии и в качестве терапии первой или второй линии
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц
сравнение риска развития гиперлипидемии (HLD) у пациентов, получавших нилотиниб, по сравнению с пациентами, получавшими дазатиниб в качестве терапии первой линии и в качестве терапии первой или второй линии
Временное ограничение: примерно 101 месяц
примерно 101 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA180-633

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться