Metabolske resultater hos pasienter som får behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) med Dasatinib eller Nilotinib
5. april 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Vurdering av metabolske utfall blant pasienter med kronisk myelogen leukemi (CML) som starter terapi med en tyrosinkinasehemmer (TKI)
Hensikten med denne studien var å bestemme hvor ofte og hvor sannsynlig det er for pasienter å utvikle type 2-diabetes eller høyt kolesterol/lipider når de får dasatinib eller nilotinib som behandling for kronisk myelogen leukemi (KML).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2650
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien er basert på data om helseforsikringskrav, som dekker polikliniske og polikliniske krav fra et geografisk mangfoldig område over hele USA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Minst 1 resept på nilotinib eller dasatinib mellom 7/1/2006-12/31/2014
- Kontinuerlig innskrevet i samme helseplan gjennom hele studietiden
- Minst 2 diagnosekoder for KML med minst 30 dagers mellomrom som dokumentert i sykeforsikringskrav
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde en dokumentert diagnose av diabetes i sine medisinske påstander eller mottok en medisin for diabetes før de fikk dasatinib eller nilotinib
- pasienter som hadde en dokumentert diagnose av høyt kolesterol/lipider i sine medisinske påstander eller mottok medisiner for høyt kolesterol/lipider før de fikk dasatinib eller nilotinib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dasatinib-kohort
Pasienter med KML som får dasatinib
|
|
|
nilotinib-kohort
Pasienter med KML som får nilotinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av nyoppstått type 2-diabetes (T2DM) blant pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får imatinib som førstelinjebehandling i en kommersielt eller Medicare-forsikret populasjon
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
|
forekomst av nyoppstått type 2-diabetes (T2DM) blant pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får dasatinib som førstelinjebehandling i en kommersielt eller Medicare-forsikret populasjon
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
|
forekomst av nyoppstått type 2-diabetes (T2DM) blant pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får nilotinib som førstelinjebehandling i en kommersielt eller Medicare-forsikret populasjon
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
|
forekomst av nyoppstått hyperlipidemi (HLD) blant pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får imatinib som førstelinjebehandling i en kommersielt eller Medicare-forsikret populasjon
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
|
forekomst av nyoppstått hyperlipidemi (HLD) blant pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får dasatinib som førstelinjebehandling i en kommersielt eller Medicare-forsikret populasjon
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
|
forekomst av nyoppstått hyperlipidemi (HLD) blant pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får nilotinib som førstelinjebehandling i en kommersielt eller Medicare-forsikret populasjon
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av nyoppstått type 2-diabetes (T2DM) blant pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får dasatinib som første- eller andrelinjebehandling i en kommersielt eller Medicare-forsikret populasjon
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
|
forekomst av nyoppstått type 2-diabetes (T2DM) blant pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får nilotinib som første- eller andrelinjebehandling i en kommersielt eller Medicare-forsikret populasjon
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
|
forekomst av nyoppstått hyperlipidemi (HLD) blant pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får dasatinib som første- eller andrelinjebehandling i en kommersielt eller Medicare-forsikret populasjon
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
|
forekomst av nyoppstått hyperlipidemi (HLD) blant pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som får nilotinib som første- eller andrelinjebehandling i en kommersielt eller Medicare-forsikret populasjon
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
|
risikosammenligning for å utvikle type 2-diabetes (T2DM) blant pasienter behandlet med imatinib med hensyn til pasienter behandlet med dasatinib som førstelinjebehandling og som første- eller andrelinjebehandling
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
|
risikosammenligning for å utvikle type 2-diabetes (T2DM) blant pasienter behandlet med nilotinib med hensyn til pasienter behandlet med dasatinib som førstelinjebehandling og som første- eller andrelinjebehandling
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
|
risikosammenligning for å utvikle hyperlipidemi (HLD) blant pasienter behandlet med imatinib med hensyn til pasienter behandlet med dasatinib som førstelinjebehandling og som første- eller andrelinjebehandling
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
|
risikosammenligning for å utvikle hyperlipidemi (HLD) blant pasienter behandlet med nilotinib med hensyn til pasienter behandlet med dasatinib som førstelinjebehandling og som første- eller andrelinjebehandling
Tidsramme: ca 101 måneder
|
ca 101 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Dasatinib
Andre studie-ID-numre
- CA180-633
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .