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Risultati metabolici nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) con dasatinib o nilotinib

5 aprile 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione degli esiti metabolici nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che iniziano la terapia con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI)

Lo scopo di questo studio era determinare la frequenza e la probabilità che i pazienti sviluppino diabete di tipo 2 o livelli elevati di colesterolo/lipidi quando ricevono dasatinib o nilotinib come terapia per la leucemia mieloide cronica (LMC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2650

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si basa sui dati relativi alle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria, che coprono le richieste di degenza ospedaliera e ambulatoriale da un'area geograficamente diversificata negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Almeno 1 prescrizione per nilotinib o dasatinib tra il 01/07/2006 e il 31/12/2014
  • Iscrizione continuativa allo stesso piano sanitario per tutto il periodo di studio
  • Almeno 2 codici di diagnosi per LMC a distanza di almeno 30 giorni come documentato nelle richieste di risarcimento dell'assicurazione medica

Criteri di esclusione:

  • pazienti che avevano una diagnosi documentata di diabete nelle loro richieste mediche o che avevano ricevuto un farmaco per il diabete prima di ricevere dasatinib o nilotinib
  • pazienti che avevano una diagnosi documentata di colesterolo alto/lipidi nelle loro indicazioni mediche o che avevano ricevuto un farmaco per colesterolo alto/lipidi prima di ricevere dasatinib o nilotinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte dasatinib
Pazienti con LMC trattati con dasatinib
Droga: dasatinib
coorte nilotinib
Pazienti con LMC trattati con nilotinib
Droga: nilotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di incidenza del diabete di tipo 2 di nuova insorgenza (T2DM) tra i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che ricevono imatinib come terapia di prima linea in una popolazione assicurata commercialmente o da Medicare
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi
tasso di incidenza del diabete di tipo 2 di nuova insorgenza (T2DM) tra i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che ricevono dasatinib come terapia di prima linea in una popolazione assicurata commercialmente o Medicare
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi
tasso di incidenza del diabete di tipo 2 di nuova insorgenza (T2DM) tra i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che ricevono nilotinib come terapia di prima linea in una popolazione assicurata commercialmente o da Medicare
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi
tasso di incidenza di iperlipidemia di nuova insorgenza (HLD) tra i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che ricevono imatinib come terapia di prima linea in una popolazione assicurata commercialmente o da Medicare
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi
tasso di incidenza di iperlipidemia di nuova insorgenza (HLD) tra i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che ricevono dasatinib come terapia di prima linea in una popolazione assicurata commercialmente o da Medicare
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi
tasso di incidenza di iperlipidemia di nuova insorgenza (HLD) tra i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che ricevono nilotinib come terapia di prima linea in una popolazione assicurata commercialmente o da Medicare
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di incidenza del diabete di tipo 2 di nuova insorgenza (T2DM) tra i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che ricevono dasatinib come terapia di prima o seconda linea in una popolazione assicurata commercialmente o da Medicare
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi
tasso di incidenza del diabete di tipo 2 di nuova insorgenza (T2DM) tra i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che ricevono nilotinib come terapia di prima o seconda linea in una popolazione assicurata commercialmente o da Medicare
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi
tasso di incidenza di iperlipidemia di nuova insorgenza (HLD) tra i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che ricevono dasatinib come terapia di prima o seconda linea in una popolazione assicurata commercialmente o da Medicare
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi
tasso di incidenza di iperlipidemia di nuova insorgenza (HLD) tra i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che ricevono nilotinib come terapia di prima o seconda linea in una popolazione assicurata commercialmente o da Medicare
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi
confronto del rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2DM) tra i pazienti trattati con imatinib rispetto ai pazienti trattati con dasatinib come terapia di prima linea e come terapia di prima o seconda linea
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi
confronto del rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2DM) tra i pazienti trattati con nilotinib rispetto ai pazienti trattati con dasatinib come terapia di prima linea e come terapia di prima o seconda linea
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi
confronto del rischio di sviluppare iperlipidemia (HLD) tra i pazienti trattati con imatinib rispetto ai pazienti trattati con dasatinib come terapia di prima linea e come terapia di prima o seconda linea
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi
confronto del rischio di sviluppare iperlipidemia (HLD) tra i pazienti trattati con nilotinib rispetto ai pazienti trattati con dasatinib come terapia di prima linea e come terapia di prima o seconda linea
Lasso di tempo: circa 101 mesi
circa 101 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-633

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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