Resultados metabólicos en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) con dasatinib o nilotinib
5 de abril de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Evaluación de los resultados metabólicos entre pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) que inician terapia con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)
El propósito de este estudio fue determinar la frecuencia y la probabilidad de que los pacientes desarrollen diabetes tipo 2 o niveles altos de colesterol/lípidos cuando reciben dasatinib o nilotinib como terapia para la leucemia mielógena crónica (LMC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2650
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se basa en datos de reclamos de seguros de salud, que cubren reclamos de pacientes hospitalizados y ambulatorios de un área geográficamente diversa en los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Al menos 1 receta de nilotinib o dasatinib entre el 1 de julio de 2006 y el 31 de diciembre de 2014
- Inscrito continuamente en el mismo plan de salud durante todo el período de estudio
- Al menos 2 códigos de diagnóstico para CML con al menos 30 días de diferencia según lo documentado en las reclamaciones de seguro médico
Criterio de exclusión:
- pacientes que tenían un diagnóstico documentado de diabetes en sus reclamaciones médicas o que recibieron un medicamento para la diabetes antes de recibir dasatinib o nilotinib
- pacientes que tenían un diagnóstico documentado de colesterol/lípidos altos en sus reclamaciones médicas o que recibieron un medicamento para el colesterol/lípidos altos antes de recibir dasatinib o nilotinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte de dasatinib
Pacientes con LMC que reciben dasatinib
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cohorte de nilotinib
Pacientes con LMC que reciben nilotinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de incidencia de diabetes tipo 2 de nueva aparición (T2DM) entre pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) que reciben imatinib como terapia de primera línea en una población asegurada comercialmente o por Medicare
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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tasa de incidencia de diabetes tipo 2 de nueva aparición (T2DM) entre pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) que reciben dasatinib como terapia de primera línea en una población asegurada comercialmente o por Medicare
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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tasa de incidencia de diabetes tipo 2 de nueva aparición (T2DM) entre pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) que reciben nilotinib como terapia de primera línea en una población asegurada comercialmente o por Medicare
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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tasa de incidencia de hiperlipidemia de nueva aparición (HLD) entre pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) que reciben imatinib como terapia de primera línea en una población asegurada comercialmente o por Medicare
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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tasa de incidencia de hiperlipidemia de nueva aparición (HLD) entre pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) que reciben dasatinib como terapia de primera línea en una población asegurada comercialmente o por Medicare
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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tasa de incidencia de hiperlipidemia de nueva aparición (HLD) entre pacientes con leucemia mielógena crónica (CML) que reciben nilotinib como terapia de primera línea en una población asegurada comercialmente o por Medicare
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de incidencia de diabetes tipo 2 de nueva aparición (T2DM) entre pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) que reciben dasatinib como terapia de primera o segunda línea en una población asegurada comercialmente o por Medicare
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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tasa de incidencia de diabetes tipo 2 de nueva aparición (DM2) entre pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) que reciben nilotinib como terapia de primera o segunda línea en una población asegurada comercialmente o por Medicare
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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tasa de incidencia de hiperlipidemia de nueva aparición (HLD) entre pacientes con leucemia mielógena crónica (CML) que reciben dasatinib como terapia de primera o segunda línea en una población asegurada comercialmente o por Medicare
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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tasa de incidencia de hiperlipidemia de nueva aparición (HLD) entre pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) que reciben nilotinib como terapia de primera o segunda línea en una población asegurada comercialmente o por Medicare
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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comparación de riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (DM2) entre pacientes tratados con imatinib con respecto a pacientes tratados con dasatinib como terapia de primera línea y como terapia de primera o segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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comparación de riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (DM2) entre pacientes tratados con nilotinib con respecto a pacientes tratados con dasatinib como terapia de primera línea y como terapia de primera o segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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comparación de riesgo de desarrollar Hiperlipidemia (HLD) entre pacientes tratados con imatinib con respecto a pacientes tratados con dasatinib como terapia de primera línea y como terapia de primera o segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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comparación de riesgo de desarrollar hiperlipidemia (HLD) entre pacientes tratados con nilotinib con respecto a pacientes tratados con dasatinib como terapia de primera línea y como terapia de primera o segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 101 meses
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aproximadamente 101 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- CA180-633
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .