严重脓毒症患者静脉注射大剂量抗坏血酸
2021年1月28日 更新者：Christiana Care Health Services
严重脓毒症患者静脉注射抗坏血酸的疗效
尽管脓毒症专家共识指南概述了一种有组织的治疗方法，包括液体复苏治疗低血容量、抗生素治疗感染性损伤和血管加压药治疗低血压，但脓毒症的死亡率仍然很高，而且发病率继续上升，使脓毒症成为最昂贵的疾病住院疾病。
- 最近的研究描述了与抗坏血酸治疗脓毒症相关的治疗益处。
- 研究人员的目标是进行一项随机对照临床试验，研究抗坏血酸（维生素 C）给药减少严重败血症器官功能障碍的能力。 脓毒症中广泛发生的微血管功能障碍导致组织缺氧、线粒体功能障碍和三磷酸腺苷 (ATP) 耗竭，从而导致器官衰竭。
- 器官衰竭和败血症（严重败血症）患者的死亡风险高于单独器官衰竭患者。 重症患者在脓毒症中可能对抗坏血酸的需求增加，并且这些患者的抗坏血酸水平通常低于正常水平。 抗坏血酸给药已被证明与器官衰竭（人类文献）呈负相关，并与生存率（动物研究）直接相关。
4,5 静脉内抗坏血酸疗法通过对多种微血管功能提供保护作用来减少器官衰竭，包括改善毛细血管血流、降低微血管通透性和改善小动脉对血管收缩剂的反应。 随着研究人员继续将机构重点放在脓毒症护理上，确定新药物的效用以增强研究人员对严重脓毒症的护理是一项重要任务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者：
- 疑似或确诊感染并要求静脉注射抗生素或抗病毒药物
- 存在急性败血症引起的器官功能障碍
器官功能障碍的定义：
- 动脉低氧血症 [PaO2 /FiO2 < 300]
- 低血压 [收缩压 (SBP) < 90 mmHg 或 SBP 降低 > 40 mmHg]
- 乳酸性酸中毒 [乳酸 > 2.5 mmol/L]
- 急性肾损伤 [肌酐 >2.0 或尿量 < 0.5 ml/kg/hr 持续 >2 小时，尽管进行了液体复苏]
- 血小板减少症 [血小板计数 < 100,000]
- 急性凝血病 [国际标准化比值 (INR) > 1.5]
- 肝功能衰竭 [胆红素 > 2 mg/dL]。
- 易感性、感染、反应和器官衰竭 (PIRO) 评分 ≥ 10
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕或哺乳
- 在治疗方案时限内立即手术的要求
- 无法获得受试者或代理人的书面知情同意
- 患者仅接受安慰措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高剂量静脉注射抗坏血酸
患者将在 72 小时内每 8 小时（200 mg/kg/天）在 30 分钟内接受 67 mg/kg 抗坏血酸在 100 ml 生理盐水中的静脉注射。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组将在 72 小时内每 8 小时接受 100 毫升 0.9% NaCl，持续 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 SOFA 评分的变化
大体时间：基线和 72 小时
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分包括六个器官系统（呼吸、心血管、肝脏、肾脏、凝血、神经系统）的功能障碍程度。
SOFA 的修改包括排除肝功能。
报告总分，最低分 = 0 最高分 = 20。
分数越高表示功能障碍程度越高。
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基线和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的 SOFA 评分
大体时间：在 72 小时
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分包括六个器官系统（呼吸、心血管、肝脏、肾脏、凝血、神经系统）的功能障碍程度。
SOFA 的修改包括排除肝功能。
报告总分，最低分 = 0 最高分 = 20。
分数越高表示功能障碍越严重。
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在 72 小时
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32 小时时的抗坏血酸浓度
大体时间：32小时
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抗坏血酸浓度 正常抗坏血酸范围 0.4-2.0
毫克/分升
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32小时
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ICU 住院时间
大体时间：ICU 住院时间长达 200 小时
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ICU 住院时间（小时）
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ICU 住院时间长达 200 小时
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住院时间
大体时间：从 ICU 入院到 ICU 出院，最多 2 周
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从入院到从 ICU 出院仅需几天
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从 ICU 入院到 ICU 出院，最多 2 周
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PIRO 分数的变化
大体时间：基线和 72 小时
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PIRO 由 4 项评估组成，即易感性（得分 0-9）、感染（得分 0-4）、反应（得分 0-6）和器官衰竭（得分 0-14）(PIRO)。
PIRO 总分是所有子分数的总和，范围为 0-33，分数越高表示健康状况越差。
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基线和 72 小时
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死亡参与者的百分比
大体时间：从最初入院到出院，最多 2 周。
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从最初入院到出院，最多 2 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamie Rosini, PharmD、Christiana Care Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月8日
研究完成 (实际的)
2017年11月23日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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