Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis intraveneus ascorbinezuur bij ernstige sepsis

28 januari 2021 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services

De werkzaamheid van intraveneus ascorbinezuur bij patiënten met ernstige sepsis

Ondanks een georganiseerde behandelingsaanpak die wordt beschreven in richtlijnen met consensus onder deskundigen voor sepsis met vloeistofreanimatie om hypovolemie te behandelen, antibiotica om het infectieuze letsel aan te pakken en vasopressoren voor hypotensie, blijven de sterftecijfers voor sepsis hoog en blijft de incidentie stijgen, waardoor sepsis de duurste is intramurale ziekte.

  1. Recent onderzoek heeft de therapeutische voordelen beschreven die samenhangen met de behandeling met ascorbinezuur voor sepsis.
  2. De doelstellingen van de onderzoekers zijn het uitvoeren van een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar het vermogen van toediening van ascorbinezuur (vitamine C) om orgaandisfunctie bij ernstige sepsis te verminderen. Het wijdverbreide optreden van microvasculaire disfunctie bij sepsis, leidend tot weefselhypoxie, mitochondriale disfunctie en adenosinetrifosfaat (ATP)-depletie, leidt tot orgaanfalen.
  3. Patiënten met orgaanfalen en sepsis (ernstige sepsis) lopen een hoger risico op overlijden dan patiënten met alleen orgaanfalen. Ernstig zieke patiënten kunnen een verhoogde behoefte aan ascorbinezuur hebben bij sepsis en deze patiënten hebben vaak niveaus onder normaal. Het is aangetoond dat toediening van ascorbinezuur omgekeerd correleert met orgaanfalen (menselijke literatuur) en direct met overleving (dierstudies).

4,5 Intraveneuze ascorbinezuurtherapie vermindert orgaanfalen door een beschermend effect te hebben op verschillende microvasculaire functies, waaronder het verbeteren van de capillaire bloedstroom, het verminderen van de microvasculaire permeabiliteit en het verbeteren van de arteriolaire respons op vasoconstrictoren. Het definiëren van het nut van nieuwe middelen om de zorg van onderzoekers voor ernstige sepsis te vergroten, is een belangrijke taak, aangezien onderzoekers de institutionele focus op sepsiszorg voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met:

  1. Een vermoedelijke of bevestigde infectie met een bestelling voor intraveneuze antibiotica of antivirale middelen
  2. De aanwezigheid van acute sepsis-geïnduceerde orgaandisfunctie

Definitie van orgaandisfunctie:

  1. Arteriële hypoxemie [PaO2 /FiO2 < 300]
  2. Hypotensie [systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg of SBP-daling > 40 mmHg]
  3. Lactaatacidose [lactaat > 2,5 mmol/L]
  4. Acuut nierletsel [creatinine > 2,0 of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende > 2 uur ondanks vochttoediening]
  5. Trombocytopenie [aantal bloedplaatjes < 100.000]
  6. Acute coagulopathie [internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5]
  7. Leverfalen [bilirubine > 2 mg/dL].
  8. Predispositie, infectie, respons en orgaanfalen (PIRO) score ≥ 10

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Vereiste voor onmiddellijke chirurgie binnen het tijdsbestek van het behandelingsprotocol
  4. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van proefpersoon of surrogaat
  5. Patiënt krijgt alleen comfortmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis IV ascorbinezuur
Patiënten krijgen 67 mg/kg intraveneus ascorbinezuur in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 30 minuten om de 8 uur (200 mg/kg/dag) gedurende 72 uur.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebogroep krijgt gedurende 72 uur elke 8 uur 100 ml 0,9% NaCl gedurende 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde SOFA-score
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score omvatte de mate van disfunctie van zes orgaansystemen (ademhaling, cardiovasculair, lever, nier, coagulatie, neurologisch. Een wijziging van de SOFA omvat de uitsluiting van de Leverfunctie. Totale score wordt gerapporteerd, minimale score = 0 maximale score = 20. Hogere scores duiden op een grotere mate van disfunctioneren.
Basislijn en 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde SOFA-score
Tijdsspanne: om 72 uur
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score omvatte de mate van disfunctie van zes orgaansystemen (ademhaling, cardiovasculair, lever, nier, coagulatie, neurologisch. Een wijziging van de SOFA omvat de uitsluiting van de Leverfunctie. Totale score wordt gerapporteerd, minimale score = 0 maximale score = 20. Hogere scores duiden op een grotere disfunctie.
om 72 uur
Ascorbinezuurconcentratie na 32 uur
Tijdsspanne: 32 uur
Ascorbinezuurconcentratie Normaal ascorbinezuurbereik 0,4-2,0 mg/dL
32 uur
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Duur van IC-verblijf tot 200 uur
IC-verblijfsduur in uren
Duur van IC-verblijf tot 200 uur
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van IC-opname tot IC-ontslag, tot 2 weken
Van opname tot ontslag van de IC in dagen
Van IC-opname tot IC-ontslag, tot 2 weken
Verandering in PIRO-score
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur
PIRO bestaat uit 4 beoordelingen, aanleg (score 0-9), infectie (score 0-4), respons (score 0-6) en orgaanfalen (score 0-14) (PIRO). De totale PIRO-score is de som van alle subscores en varieert van 0-33, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheid.
Basislijn en 72 uur
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Van eerste ziekenhuisopname tot ontslag, tot 2 weken.
Van eerste ziekenhuisopname tot ontslag, tot 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren