- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02734147
Hoge dosis intraveneus ascorbinezuur bij ernstige sepsis
De werkzaamheid van intraveneus ascorbinezuur bij patiënten met ernstige sepsis
Ondanks een georganiseerde behandelingsaanpak die wordt beschreven in richtlijnen met consensus onder deskundigen voor sepsis met vloeistofreanimatie om hypovolemie te behandelen, antibiotica om het infectieuze letsel aan te pakken en vasopressoren voor hypotensie, blijven de sterftecijfers voor sepsis hoog en blijft de incidentie stijgen, waardoor sepsis de duurste is intramurale ziekte.
- Recent onderzoek heeft de therapeutische voordelen beschreven die samenhangen met de behandeling met ascorbinezuur voor sepsis.
- De doelstellingen van de onderzoekers zijn het uitvoeren van een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar het vermogen van toediening van ascorbinezuur (vitamine C) om orgaandisfunctie bij ernstige sepsis te verminderen. Het wijdverbreide optreden van microvasculaire disfunctie bij sepsis, leidend tot weefselhypoxie, mitochondriale disfunctie en adenosinetrifosfaat (ATP)-depletie, leidt tot orgaanfalen.
- Patiënten met orgaanfalen en sepsis (ernstige sepsis) lopen een hoger risico op overlijden dan patiënten met alleen orgaanfalen. Ernstig zieke patiënten kunnen een verhoogde behoefte aan ascorbinezuur hebben bij sepsis en deze patiënten hebben vaak niveaus onder normaal. Het is aangetoond dat toediening van ascorbinezuur omgekeerd correleert met orgaanfalen (menselijke literatuur) en direct met overleving (dierstudies).
4,5 Intraveneuze ascorbinezuurtherapie vermindert orgaanfalen door een beschermend effect te hebben op verschillende microvasculaire functies, waaronder het verbeteren van de capillaire bloedstroom, het verminderen van de microvasculaire permeabiliteit en het verbeteren van de arteriolaire respons op vasoconstrictoren. Het definiëren van het nut van nieuwe middelen om de zorg van onderzoekers voor ernstige sepsis te vergroten, is een belangrijke taak, aangezien onderzoekers de institutionele focus op sepsiszorg voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met:
- Een vermoedelijke of bevestigde infectie met een bestelling voor intraveneuze antibiotica of antivirale middelen
- De aanwezigheid van acute sepsis-geïnduceerde orgaandisfunctie
Definitie van orgaandisfunctie:
- Arteriële hypoxemie [PaO2 /FiO2 < 300]
- Hypotensie [systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg of SBP-daling > 40 mmHg]
- Lactaatacidose [lactaat > 2,5 mmol/L]
- Acuut nierletsel [creatinine > 2,0 of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende > 2 uur ondanks vochttoediening]
- Trombocytopenie [aantal bloedplaatjes < 100.000]
- Acute coagulopathie [internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5]
- Leverfalen [bilirubine > 2 mg/dL].
- Predispositie, infectie, respons en orgaanfalen (PIRO) score ≥ 10
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vereiste voor onmiddellijke chirurgie binnen het tijdsbestek van het behandelingsprotocol
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van proefpersoon of surrogaat
- Patiënt krijgt alleen comfortmaatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis IV ascorbinezuur
Patiënten krijgen 67 mg/kg intraveneus ascorbinezuur in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 30 minuten om de 8 uur (200 mg/kg/dag) gedurende 72 uur.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebogroep krijgt gedurende 72 uur elke 8 uur 100 ml 0,9% NaCl gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewijzigde SOFA-score
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score omvatte de mate van disfunctie van zes orgaansystemen (ademhaling, cardiovasculair, lever, nier, coagulatie, neurologisch.
Een wijziging van de SOFA omvat de uitsluiting van de Leverfunctie.
Totale score wordt gerapporteerd, minimale score = 0 maximale score = 20.
Hogere scores duiden op een grotere mate van disfunctioneren.
|
Basislijn en 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde SOFA-score
Tijdsspanne: om 72 uur
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score omvatte de mate van disfunctie van zes orgaansystemen (ademhaling, cardiovasculair, lever, nier, coagulatie, neurologisch.
Een wijziging van de SOFA omvat de uitsluiting van de Leverfunctie.
Totale score wordt gerapporteerd, minimale score = 0 maximale score = 20.
Hogere scores duiden op een grotere disfunctie.
|
om 72 uur
|
|
Ascorbinezuurconcentratie na 32 uur
Tijdsspanne: 32 uur
|
Ascorbinezuurconcentratie Normaal ascorbinezuurbereik 0,4-2,0
mg/dL
|
32 uur
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Duur van IC-verblijf tot 200 uur
|
IC-verblijfsduur in uren
|
Duur van IC-verblijf tot 200 uur
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van IC-opname tot IC-ontslag, tot 2 weken
|
Van opname tot ontslag van de IC in dagen
|
Van IC-opname tot IC-ontslag, tot 2 weken
|
|
Verandering in PIRO-score
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur
|
PIRO bestaat uit 4 beoordelingen, aanleg (score 0-9), infectie (score 0-4), respons (score 0-6) en orgaanfalen (score 0-14) (PIRO).
De totale PIRO-score is de som van alle subscores en varieert van 0-33, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheid.
|
Basislijn en 72 uur
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Van eerste ziekenhuisopname tot ontslag, tot 2 weken.
|
Van eerste ziekenhuisopname tot ontslag, tot 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 603204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .