Acide ascorbique intraveineux à haute dose dans le sepsis sévère
28 janvier 2021 mis à jour par: Christiana Care Health Services
L'efficacité de l'acide ascorbique intraveineux chez les patients atteints de sepsis sévère
Malgré une approche de traitement organisée décrite dans les directives de consensus d'experts pour la septicémie avec réanimation liquidienne pour traiter l'hypovolémie, des antibiotiques pour cibler l'insulte infectieuse et des vasopresseurs pour l'hypotension, les taux de mortalité pour la septicémie restent élevés et l'incidence continue d'augmenter, faisant de la septicémie la plus coûteuse maladie hospitalière.
- Des recherches récentes ont décrit les avantages thérapeutiques associés au traitement à l'acide ascorbique pour la septicémie.
- Les objectifs des chercheurs sont de réaliser un essai clinique contrôlé randomisé étudiant la capacité de l'administration d'acide ascorbique (vitamine C) à réduire le dysfonctionnement des organes dans le sepsis sévère. L'apparition généralisée d'un dysfonctionnement microvasculaire dans le sepsis entraînant une hypoxie tissulaire, un dysfonctionnement mitochondrial et une déplétion en adénosine triphosphate (ATP) entraîne une défaillance organique.
- Les patients atteints d'insuffisance organique et de septicémie (septicémie sévère) présentent un risque de décès plus élevé que les patients présentant une insuffisance organique seule. Les patients gravement malades peuvent avoir un besoin accru d'acide ascorbique dans le sepsis et ces patients ont fréquemment des niveaux inférieurs à la normale. Il a été démontré que l'administration d'acide ascorbique est inversement corrélée à la défaillance d'un organe (littérature humaine) et directement à la survie (études animales).
4,5 La thérapie intraveineuse à l'acide ascorbique diminue la défaillance des organes en fournissant un effet protecteur sur plusieurs fonctions microvasculaires, notamment l'amélioration du flux sanguin capillaire, la diminution de la perméabilité microvasculaire et l'amélioration de la réactivité artériolaire aux vasoconstricteurs. Définir l'utilité de nouveaux agents pour augmenter les soins des chercheurs pour le sepsis sévère est une tâche importante alors que les chercheurs continuent de se concentrer sur les soins du sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients avec :
- Une infection suspectée ou confirmée avec une commande d'antibiotiques ou d'antiviraux par voie intraveineuse
- La présence d'un dysfonctionnement organique induit par une septicémie aiguë
Définition du dysfonctionnement d'organe :
- Hypoxémie artérielle [PaO2 /FiO2 < 300]
- Hypotension [pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou diminution de la PAS > 40 mmHg]
- Acidose lactique [lactate > 2,5 mmol/L]
- Insuffisance rénale aiguë [créatinine > 2,0 ou débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant > 2 heures malgré la réanimation liquidienne]
- Thrombocytopénie [numération plaquettaire < 100 000]
- Coagulopathie aiguë [rapport international normalisé (INR) > 1,5]
- Insuffisance hépatique [bilirubine > 2 mg/dL].
- Score de prédisposition, d'infection, de réponse et de défaillance d'organe (PIRO) ≥ 10
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate dans le délai du protocole de traitement
- Incapacité d'obtenir le consentement éclairé écrit du sujet ou de la mère porteuse
- Le patient ne recevra que des mesures de confort
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Acide ascorbique IV à haute dose
Les patients recevront 67 mg/kg d'acide ascorbique IV dans 100 ml de solution saline normale pendant 30 minutes toutes les 8 heures (200 mg/kg/jour) pendant 72 heures.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe placebo recevra 100 ml de NaCl à 0,9 % pendant 30 minutes toutes les 8 heures pendant 72 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score SOFA modifié
Délai: Baseline et 72 heures
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Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) comprenait le degré de dysfonctionnement de six systèmes d'organes (respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, rénal, coagulation, neurologique.
Une modification du SOFA inclut l'exclusion de la fonction Foie.
Le score total est rapporté, score minimum = 0 score maximum = 20.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dysfonctionnement.
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Baseline et 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score SOFA modifié
Délai: à 72 Heures
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Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) comprenait le degré de dysfonctionnement de six systèmes d'organes (respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, rénal, coagulation, neurologique.
Une modification du SOFA inclut l'exclusion de la fonction Foie.
Le score total est rapporté, score minimum = 0 score maximum = 20.
Des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus important.
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à 72 Heures
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Concentration d'acide ascorbique à 32 heures
Délai: 32 heures
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Concentration d'acide ascorbique Gamme normale d'acide ascorbique 0,4-2,0
mg/dL
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32 heures
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USI Durée du séjour
Délai: Durée du séjour en soins intensifs jusqu'à 200 heures
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USI Durée du séjour en heures
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Durée du séjour en soins intensifs jusqu'à 200 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 2 semaines
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De l'admission jusqu'à la sortie des soins intensifs en jours
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De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 2 semaines
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Modification du score PIRO
Délai: Baseline et 72 heures
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PIRO se compose de 4 évaluations, Prédisposition (notée de 0 à 9), Infection (notée de 0 à 4), Réponse (notée de 0 à 6) et Défaillance organique (notée de 0 à 14) (PIRO).
Le score PIRO total est la somme de tous les sous-scores et varie de 0 à 33, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne santé.
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Baseline et 72 heures
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Pourcentage de participants décédés
Délai: De l'admission initiale à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 2 semaines.
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De l'admission initiale à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
8 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 603204
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