Hög dos intravenös askorbinsyra vid svår sepsis
28 januari 2021 uppdaterad av: Christiana Care Health Services
Effekten av intravenös askorbinsyra hos patienter med svår sepsis
Trots en organiserad behandlingsmetod som beskrivs i expertkonsensusriktlinjer för sepsis med vätskeupplivning för att behandla hypovolemi, antibiotika för att inrikta sig på den infektiösa förolämpningen och vasopressorer för hypotoni, är dödligheten för sepsis fortfarande hög och förekomsten fortsätter att stiga, vilket gör sepsis till den dyraste slutenvårdssjukdom.
- Ny forskning har beskrivit de terapeutiska fördelarna med askorbinsyrabehandling för sepsis.
- Forskarnas mål är att utföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som undersöker förmågan hos administrering av askorbinsyra (vitamin C) att minska organdysfunktion vid svår sepsis. Den utbredda förekomsten av mikrovaskulär dysfunktion vid sepsis som leder till vävnadshypoxi, mitokondriell dysfunktion och utarmning av adenosintrifosfat (ATP) ger upphov till organsvikt.
- Patienter med organsvikt och sepsis (svår sepsis) löper högre risk att dö än patienter med enbart organsvikt. Kritiskt sjuka patienter kan ha ett ökat behov av askorbinsyra vid sepsis och dessa patienter har ofta nivåer under det normala. Administrering av askorbinsyra har visat sig korrelera omvänt med organsvikt (humanlitteratur) och direkt med överlevnad (djurstudier).
4,5 Intravenös askorbinsyraterapi minskar organsvikt genom att ge en skyddande effekt på flera mikrovaskulära funktioner, inklusive förbättring av kapillärt blodflöde, minskad mikrovaskulär permeabilitet och förbättrad arteriolär reaktion på vasokonstriktorer. Att definiera nyttan av nya medel för att förstärka forskarnas vård för svår sepsis är en viktig uppgift eftersom utredarna fortsätter det institutionella fokuset på sepsisvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med:
- En misstänkt eller bekräftad infektion med beställning av intravenösa antibiotika eller antivirala medel
- Förekomsten av akut sepsis-inducerad organdysfunktion
Definition av organdysfunktion:
- Arteriell hypoxemi [PaO2/FiO2 < 300]
- Hypotension [systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg eller SBP-minskning > 40 mmHg]
- Laktacidos [laktat > 2,5 mmol/L]
- Akut njurskada [kreatinin >2,0 eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme i >2 timmar trots vätskeupplivning]
- Trombocytopeni [trombocytantal < 100 000]
- Akut koagulopati [internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5]
- Leversvikt [bilirubin > 2 mg/dL].
- Predisposition, infektion, respons och organsvikt (PIRO) poäng ≥ 10
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Graviditet eller amning
- Krav på omedelbar operation inom behandlingsprotokollets tidsram
- Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke från subjekt eller surrogat
- Patienten ska endast få tröståtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hög dos IV askorbinsyra
Patienterna kommer att få 67 mg/kg IV askorbinsyra i 100 ml normal koksaltlösning under 30 minuter var 8:e timme (200 mg/kg/dag) i 72 timmar.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen kommer att få 100 ml 0,9 % NaCl under 30 minuter var 8:e timme i 72 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Modified SOFA Score
Tidsram: Baslinje och 72 timmar
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng inkluderade graden av dysfunktion hos sex organsystem (respiratoriska, kardiovaskulära, lever, njurar, koagulation, neurologiska.
En modifiering av SOFA inkluderar uteslutning av leverfunktionen.
Totalpoäng rapporteras, minsta poäng = 0 maximal poäng = 20.
Högre poäng indikerar högre grad av dysfunktion.
|
Baslinje och 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrad SOFA-poäng
Tidsram: vid 72 timmar
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng inkluderade graden av dysfunktion hos sex organsystem (respiratoriska, kardiovaskulära, lever, njurar, koagulation, neurologiska.
En modifiering av SOFA inkluderar uteslutning av leverfunktionen.
Totalpoäng rapporteras, minsta poäng = 0 maximal poäng = 20.
Högre poäng indikerar större dysfunktion.
|
vid 72 timmar
|
|
Askorbinsyrakoncentration vid 32 timmar
Tidsram: 32 timmar
|
Askorbinsyrakoncentration Normal askorbinsyraintervall 0,4-2,0
mg/dL
|
32 timmar
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Längden på ICU-vistelsen upp till 200 timmar
|
ICU:s vistelsetid i timmar
|
Längden på ICU-vistelsen upp till 200 timmar
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, upp till 2 veckor
|
Från inläggning till utskrivning från ICU i dagar
|
Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, upp till 2 veckor
|
|
Förändring i PIRO-poäng
Tidsram: Baslinje och 72 timmar
|
PIRO består av 4 bedömningar, Predisposition (betyg 0-9), Infektion (betyg 0-4), Respons (betyg 0-6) och Organsvikt (betyg 0-14) (PIRO).
Den totala PIRO-poängen är summan av alla delpoäng och sträcker sig från 0-33 med högre poäng som indikerar sämre hälsa.
|
Baslinje och 72 timmar
|
|
Andel deltagare som dog
Tidsram: Från första sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 2 veckor.
|
Från första sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
23 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 603204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .