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중증 패혈증에서 고용량 아스코르빈산 정맥주사

2021년 1월 28일 업데이트: Christiana Care Health Services

중증 패혈증 환자에서 아스코르브산 정맥 주사의 효능

저혈량증을 치료하기 위한 수액 소생술, 감염 손상을 표적으로 하는 항생제, 저혈압을 위한 승압제를 사용한 패혈증에 대한 전문가 합의 지침에 설명된 조직적인 치료 접근법에도 불구하고, 패혈증의 사망률은 여전히 ​​높고 발생률은 계속 증가하여 패혈증을 가장 비싼 비용으로 만듭니다. 입원병.

  1. 최근 연구에서는 패혈증에 대한 아스코르브산 치료와 관련된 치료적 이점을 설명했습니다.
  2. 연구원의 목표는 중증 패혈증에서 장기 기능 장애를 감소시키는 아스코르브산(비타민 C) 투여의 능력을 조사하는 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다. 패혈증에서 조직 저산소증, 미토콘드리아 기능 장애 및 아데노신 삼인산(ATP) 고갈로 이어지는 미세혈관 기능 장애의 광범위한 발생은 장기 부전을 일으킵니다.
  3. 장기 부전 및 패혈증(심각한 패혈증)이 있는 환자는 장기 부전만 있는 환자보다 사망 위험이 더 높습니다. 위독한 환자는 패혈증에서 아스코르빈산에 대한 요구량이 증가할 수 있으며 이러한 환자는 종종 정상 이하의 수치를 보입니다. 아스코르브산 투여는 장기 부전(인간 문헌)과 반비례하고 생존(동물 연구)과 직접적으로 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.

4,5 정맥 아스코르브산 요법은 모세혈관 혈류 개선, 미세혈관 투과성 감소, 혈관수축제에 대한 소동맥 반응성 개선 등 여러 미세혈관 기능에 대한 보호 효과를 제공하여 장기 부전을 감소시킵니다. 연구자들이 중증 패혈증에 대한 치료를 강화하기 위해 새로운 약제의 유용성을 정의하는 것은 연구자들이 패혈증 치료에 대한 제도적 초점을 계속 유지함에 따라 중요한 작업입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 환자:

  1. 정맥 항생제 또는 항바이러스제에 대한 지시가 있는 의심되거나 확인된 감염
  2. 급성 패혈증 유발 장기 기능 장애의 존재

장기 기능 장애의 정의:

  1. 동맥 저산소혈증 [PaO2 /FiO2 < 300]
  2. 저혈압[수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 SBP 감소 > 40 mmHg]
  3. 젖산증[젖산 > 2.5mmol/L]
  4. 급성 신장 손상[수액 소생에도 불구하고 >2시간 동안 크레아티닌 >2.0 또는 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/hr]
  5. 혈소판 감소증[혈소판 수 < 100,000]
  6. 급성 응고병증 [국제 표준화 비율(INR) > 1.5]
  7. 간부전[빌리루빈 > 2 mg/dL].
  8. 소인, 감염, 반응 및 장기 부전(PIRO) 점수 ≥ 10

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 치료 프로토콜 기간 내 즉각적인 수술 요구 사항
  4. 피험자 또는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 수 없음
  5. 편안한 조치만 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 IV 아스코르브산
환자는 72시간 동안 8시간마다(200mg/kg/일) 30분에 걸쳐 100ml 생리 식염수 중 67mg/kg IV 아스코르브산을 투여받습니다.
의약품: 아스코르브 산
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 그룹은 72시간 동안 8시간마다 30분에 걸쳐 100ml 0.9% NaCl을 받게 됩니다.
다른: 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 SOFA 점수의 변화
기간: 기준선 및 72시간
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에는 6개 장기 시스템(호흡기, 심혈관, 간, 신장, 응고, 신경계)의 기능 장애 정도가 포함됩니다. SOFA의 수정에는 간 기능의 제외가 포함됩니다. 총 점수가 보고됩니다. 최소 점수 = 0 최대 점수 = 20. 점수가 높을수록 기능 장애 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 SOFA 점수
기간: 72시간
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에는 6개 장기 시스템(호흡기, 심혈관, 간, 신장, 응고, 신경계)의 기능 장애 정도가 포함됩니다. SOFA의 수정에는 간 기능의 제외가 포함됩니다. 총 점수가 보고됩니다. 최소 점수 = 0 최대 점수 = 20. 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
72시간
32시간에서의 아스코르브산 농도
기간: 32시간
아스코르브산 농도 정상 아스코르브산 범위 0.4-2.0 mg/dL
32시간
ICU 체류 기간
기간: ICU 체류 기간 최대 200시간
ICU 체류 시간(시간)
ICU 체류 기간 최대 200시간
병원 체류 기간
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 최대 2주
입원에서 중환자실 퇴원까지 수일
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 최대 2주
PIRO 점수 변경
기간: 기준선 및 72시간
PIRO는 소인(0-9점), 감염(0-4점), 반응(0-6점), 장기 부전(0-14점)의 4가지 평가로 구성됩니다(PIRO). 총 PIRO 점수는 모든 하위 점수의 합계이며 범위는 0-33이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 72시간
사망한 참가자의 비율
기간: 최초 입원부터 퇴원까지 최대 2주.
최초 입원부터 퇴원까지 최대 2주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christiana Care Health Services

수사관

  • 수석 연구원: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 603204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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