Suuriannoksinen suonensisäinen askorbiinihappo vaikeassa sepsiksessä
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Christiana Care Health Services
Laskimonsisäisen askorbiinihapon teho potilailla, joilla on vaikea sepsis
Huolimatta asiantuntija-konsensusohjeissa hahmotetusta sepsiksen hoitoon organisoidusta lähestymistavasta, johon liittyy nesteen elvytys hypovolemian hoitoon, antibiootit tartuntakohtauksen kohdentamiseksi ja verisuonia supistavat hypotensiota aiheuttavat lääkkeet, kuolleisuus sepsikseen on edelleen korkea ja ilmaantuvuus kasvaa edelleen, mikä tekee sepsisestä kalleimman sairaalassa oleva sairaus.
- Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuvanneet sepsiksen askorbiinihappohoitoon liittyviä terapeuttisia hyötyjä.
- Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan askorbiinihapon (C-vitamiinin) antamisen kykyä vähentää elinten toimintahäiriöitä vaikeassa sepsiksessä. Sepsiksessä esiintyvä laajalle levinnyt mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, joka johtaa kudosten hypoksiaan, mitokondrioiden toimintahäiriöön ja adenosiinitrifosfaatin (ATP) ehtymiseen, aiheuttaa elinten vajaatoimintaa.
- Potilailla, joilla on elimen vajaatoiminta ja sepsis (vaikea sepsis), on suurempi kuolemanriski kuin potilailla, joilla on pelkkä elimen vajaatoiminta. Kriittisesti sairailla potilailla voi olla lisääntynyt askorbiinihapon tarve sepsiksessä, ja näiden potilaiden tasot ovat usein normaalia alhaisemmat. Askorbiinihapon antamisen on osoitettu korreloivan käänteisesti elinten vajaatoiminnan kanssa (ihmiskirjallisuus) ja suoraan eloonjäämiseen (eläintutkimukset).
4,5 Laskimonsisäinen askorbiinihappohoito vähentää elinten vajaatoimintaa tarjoamalla suojaavan vaikutuksen useisiin mikrovaskulaarisiin toimintoihin, mukaan lukien parantaa kapillaarin verenkiertoa, vähentää mikrovaskulaarista läpäisevyyttä ja parantaa valtimoiden vastetta verisuonia supistaville aineille. Uusien aineiden käyttökelpoisuuden määrittäminen vakavan sepsiksen tutkijoiden hoidon tehostamiseksi on tärkeä tehtävä, kun tutkijat jatkavat institutionaalista keskittymistä sepsiksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- Epäilty tai vahvistettu infektio suonensisäisten antibioottien tai viruslääkkeiden tilauksen yhteydessä
- Akuutin sepsiksen aiheuttaman elinten toimintahäiriön esiintyminen
Elinten toimintahäiriön määritelmä:
- Valtimohypoksemia [PaO2 /FiO2 < 300]
- Hypotensio [systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai verenpaineen lasku > 40 mmHg]
- Maitohappoasidoosi [laktaatti > 2,5 mmol/l]
- Akuutti munuaisvaurio [kreatiniini > 2,0 tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h yli 2 tunnin ajan nesteen elvytyksestä huolimatta]
- Trombosytopenia [verihiutaleiden määrä < 100 000]
- Akuutti koagulopatia [kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5]
- Maksan vajaatoiminta [bilirubiini > 2 mg/dl].
- Altistumis-, infektio-, vaste- ja elinten vajaatoimintapisteet (PIRO) ≥ 10
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Vaatimus välittömästä leikkauksesta hoitoprotokollan aikarajoissa
- Kyvyttömyys saada kirjallista suostumusta tutkittavalta tai sijaishenkilöltä
- Potilas saa vain mukavuustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos IV askorbiinihappoa
Potilaat saavat 67 mg/kg IV askorbiinihappoa 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana 8 tunnin välein (200 mg/kg/vrk) 72 tunnin ajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeryhmä saa 100 ml 0,9 % NaCl:a 30 minuutin aikana 8 tunnin välein 72 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokatuissa SOFA-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 72 tuntia
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet sisälsivät kuuden elinjärjestelmän (hengitysjärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, hyytymisen ja neurologisen) toimintahäiriön asteen.
SOFA:n muutos sisältää maksatoiminnon poissulkemisen.
Kokonaispisteet ilmoitetaan, minimipisteet = 0 maksimipisteet = 20.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Perustaso ja 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu SOFA-pistemäärä
Aikaikkuna: klo 72
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet sisälsivät kuuden elinjärjestelmän (hengitysjärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, hyytymisen ja neurologisen) toimintahäiriön asteen.
SOFA:n muutos sisältää maksatoiminnon poissulkemisen.
Kokonaispisteet ilmoitetaan, minimipisteet = 0 maksimipisteet = 20.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
klo 72
|
|
Askorbiinihappopitoisuus 32 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 32 tuntia
|
Askorbiinihappopitoisuus Normaali askorbiinihappo vaihteluväli 0,4-2,0
mg/dl
|
32 tuntia
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto jopa 200 tuntia
|
ICU:n oleskelun pituus tunteina
|
Tehohoitojakson kesto jopa 200 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä teho-osaston kotiutukseen, enintään 2 viikkoa
|
Vastaanotosta teho-osastolta kotiuttamiseen päivinä
|
Tehohoitoon pääsystä teho-osaston kotiutukseen, enintään 2 viikkoa
|
|
Muutos PIRO-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 72 tuntia
|
PIRO koostuu neljästä arvioinnista: alttius (pistemäärä 0-9), infektio (pistemäärä 0-4), vaste (pistemäärä 0-6) ja elinten vajaatoiminta (pistemäärä 0-14) (PIRO).
PIRO-kokonaispistemäärä on kaikkien osapisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-33, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
|
Perustaso ja 72 tuntia
|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen asti, jopa 2 viikkoa.
|
Ensimmäisestä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen asti, jopa 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 8. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 603204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .