- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02734147
Acido ascorbico per via endovenosa ad alte dosi nella sepsi grave
L'efficacia dell'acido ascorbico per via endovenosa nei pazienti con sepsi grave
Nonostante un approccio terapeutico organizzato delineato nelle linee guida di consenso degli esperti per la sepsi con rianimazione fluida per trattare l'ipovolemia, antibiotici per colpire l'insulto infettivo e vasopressori per l'ipotensione, i tassi di mortalità per sepsi rimangono alti e l'incidenza continua ad aumentare, rendendo la sepsi il più costoso malattia del ricovero.
- Recenti ricerche hanno descritto i benefici terapeutici associati al trattamento con acido ascorbico per la sepsi.
- Gli obiettivi dei ricercatori sono di eseguire uno studio clinico controllato randomizzato per studiare la capacità della somministrazione di acido ascorbico (vitamina C) di ridurre la disfunzione d'organo nella sepsi grave. La diffusa presenza di disfunzione microvascolare nella sepsi che porta a ipossia tissutale, disfunzione mitocondriale e deplezione di adenosina trifosfato (ATP), dà origine a insufficienza d'organo.
- I pazienti con insufficienza d'organo e sepsi (sepsi grave) sono a più alto rischio di morte rispetto ai pazienti con sola insufficienza d'organo. I pazienti in condizioni critiche possono avere un aumentato fabbisogno di acido ascorbico nella sepsi e questi pazienti hanno spesso livelli inferiori alla norma. È stato dimostrato che la somministrazione di acido ascorbico è correlata inversamente con l'insufficienza d'organo (letteratura umana) e direttamente con la sopravvivenza (studi sugli animali).
4,5 La terapia con acido ascorbico per via endovenosa riduce l'insufficienza d'organo fornendo un effetto protettivo su diverse funzioni microvascolari tra cui il miglioramento del flusso sanguigno capillare, la diminuzione della permeabilità microvascolare e il miglioramento della risposta arteriolare ai vasocostrittori. Definire l'utilità di nuovi agenti per aumentare la cura dei ricercatori per la sepsi grave è un compito importante poiché i ricercatori continuano a focalizzarsi istituzionali sulla cura della sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con:
- Un'infezione sospetta o confermata con un ordine di antibiotici o antivirali per via endovenosa
- La presenza di disfunzione d'organo indotta da sepsi acuta
Definizione di disfunzione d'organo:
- Ipossiemia arteriosa [PaO2 /FiO2 < 300]
- Ipotensione [pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg o diminuzione della SBP > 40 mmHg]
- Acidosi lattica [lattato > 2,5 mmol/L]
- Danno renale acuto [creatinina > 2,0 o diuresi < 0,5 ml/kg/ora per > 2 ore nonostante la rianimazione con fluidi]
- Trombocitopenia [conta piastrinica < 100.000]
- Coagulopatia acuta [rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5]
- Insufficienza epatica [bilirubina > 2 mg/dL].
- Punteggio di predisposizione, infezione, risposta e insufficienza d'organo (PIRO) ≥ 10
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Necessità di un intervento chirurgico immediato entro i tempi del protocollo di trattamento
- Incapacità di ottenere il consenso informato scritto dal soggetto o dal surrogato
- Paziente a ricevere solo misure di comfort
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Acido ascorbico EV ad alte dosi
I pazienti riceveranno 67 mg/kg di acido ascorbico EV in 100 ml di soluzione fisiologica per 30 minuti ogni 8 ore (200 mg/kg/giorno) per 72 ore.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo placebo riceverà 100 ml di NaCl allo 0,9% in 30 minuti ogni 8 ore per 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio SOFA modificato
Lasso di tempo: Basale e 72 ore
|
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) includeva il grado di disfunzione di sei sistemi di organi (respiratorio, cardiovascolare, epatico, renale, della coagulazione, neurologico.
Una modifica del SOFA include l'esclusione della funzione epatica.
Viene riportato il punteggio totale, punteggio minimo = 0 punteggio massimo = 20.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di disfunzione.
|
Basale e 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio SOFA modificato
Lasso di tempo: a 72 ore
|
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) includeva il grado di disfunzione di sei sistemi di organi (respiratorio, cardiovascolare, epatico, renale, della coagulazione, neurologico.
Una modifica del SOFA include l'esclusione della funzione epatica.
Viene riportato il punteggio totale, punteggio minimo = 0 punteggio massimo = 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione.
|
a 72 ore
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Concentrazione di acido ascorbico a 32 ore
Lasso di tempo: 32 ore
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Concentrazione acido ascorbico Intervallo acido ascorbico normale 0,4-2,0
mg/dl
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32 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva fino a 200 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva in ore
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Durata della degenza in terapia intensiva fino a 200 ore
|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione in terapia intensiva, fino a 2 settimane
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Dal ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva in giorni
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Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione in terapia intensiva, fino a 2 settimane
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Modifica del punteggio PIRO
Lasso di tempo: Basale e 72 ore
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PIRO consiste in 4 valutazioni, Predisposizione (punteggio 0-9), Infezione (punteggio 0-4), Risposta (punteggio 0-6) e Insufficienza d'organo (punteggio 0-14) (PIRO).
Il punteggio PIRO totale è la somma di tutti i punteggi parziali e varia da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano condizioni di salute peggiori.
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Basale e 72 ore
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Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero iniziale fino alla dimissione, fino a 2 settimane.
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Dal ricovero ospedaliero iniziale fino alla dimissione, fino a 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 603204
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