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Acido ascorbico per via endovenosa ad alte dosi nella sepsi grave

28 gennaio 2021 aggiornato da: Christiana Care Health Services

L'efficacia dell'acido ascorbico per via endovenosa nei pazienti con sepsi grave

Nonostante un approccio terapeutico organizzato delineato nelle linee guida di consenso degli esperti per la sepsi con rianimazione fluida per trattare l'ipovolemia, antibiotici per colpire l'insulto infettivo e vasopressori per l'ipotensione, i tassi di mortalità per sepsi rimangono alti e l'incidenza continua ad aumentare, rendendo la sepsi il più costoso malattia del ricovero.

  1. Recenti ricerche hanno descritto i benefici terapeutici associati al trattamento con acido ascorbico per la sepsi.
  2. Gli obiettivi dei ricercatori sono di eseguire uno studio clinico controllato randomizzato per studiare la capacità della somministrazione di acido ascorbico (vitamina C) di ridurre la disfunzione d'organo nella sepsi grave. La diffusa presenza di disfunzione microvascolare nella sepsi che porta a ipossia tissutale, disfunzione mitocondriale e deplezione di adenosina trifosfato (ATP), dà origine a insufficienza d'organo.
  3. I pazienti con insufficienza d'organo e sepsi (sepsi grave) sono a più alto rischio di morte rispetto ai pazienti con sola insufficienza d'organo. I pazienti in condizioni critiche possono avere un aumentato fabbisogno di acido ascorbico nella sepsi e questi pazienti hanno spesso livelli inferiori alla norma. È stato dimostrato che la somministrazione di acido ascorbico è correlata inversamente con l'insufficienza d'organo (letteratura umana) e direttamente con la sopravvivenza (studi sugli animali).

4,5 La terapia con acido ascorbico per via endovenosa riduce l'insufficienza d'organo fornendo un effetto protettivo su diverse funzioni microvascolari tra cui il miglioramento del flusso sanguigno capillare, la diminuzione della permeabilità microvascolare e il miglioramento della risposta arteriolare ai vasocostrittori. Definire l'utilità di nuovi agenti per aumentare la cura dei ricercatori per la sepsi grave è un compito importante poiché i ricercatori continuano a focalizzarsi istituzionali sulla cura della sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con:

  1. Un'infezione sospetta o confermata con un ordine di antibiotici o antivirali per via endovenosa
  2. La presenza di disfunzione d'organo indotta da sepsi acuta

Definizione di disfunzione d'organo:

  1. Ipossiemia arteriosa [PaO2 /FiO2 < 300]
  2. Ipotensione [pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg o diminuzione della SBP > 40 mmHg]
  3. Acidosi lattica [lattato > 2,5 mmol/L]
  4. Danno renale acuto [creatinina > 2,0 o diuresi < 0,5 ml/kg/ora per > 2 ore nonostante la rianimazione con fluidi]
  5. Trombocitopenia [conta piastrinica < 100.000]
  6. Coagulopatia acuta [rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5]
  7. Insufficienza epatica [bilirubina > 2 mg/dL].
  8. Punteggio di predisposizione, infezione, risposta e insufficienza d'organo (PIRO) ≥ 10

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Necessità di un intervento chirurgico immediato entro i tempi del protocollo di trattamento
  4. Incapacità di ottenere il consenso informato scritto dal soggetto o dal surrogato
  5. Paziente a ricevere solo misure di comfort

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acido ascorbico EV ad alte dosi
I pazienti riceveranno 67 mg/kg di acido ascorbico EV in 100 ml di soluzione fisiologica per 30 minuti ogni 8 ore (200 mg/kg/giorno) per 72 ore.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo placebo riceverà 100 ml di NaCl allo 0,9% in 30 minuti ogni 8 ore per 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SOFA modificato
Lasso di tempo: Basale e 72 ore
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) includeva il grado di disfunzione di sei sistemi di organi (respiratorio, cardiovascolare, epatico, renale, della coagulazione, neurologico. Una modifica del SOFA include l'esclusione della funzione epatica. Viene riportato il punteggio totale, punteggio minimo = 0 punteggio massimo = 20. Punteggi più alti indicano un maggior grado di disfunzione.
Basale e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA modificato
Lasso di tempo: a 72 ore
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) includeva il grado di disfunzione di sei sistemi di organi (respiratorio, cardiovascolare, epatico, renale, della coagulazione, neurologico. Una modifica del SOFA include l'esclusione della funzione epatica. Viene riportato il punteggio totale, punteggio minimo = 0 punteggio massimo = 20. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione.
a 72 ore
Concentrazione di acido ascorbico a 32 ore
Lasso di tempo: 32 ore
Concentrazione acido ascorbico Intervallo acido ascorbico normale 0,4-2,0 mg/dl
32 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva fino a 200 ore
Durata della degenza in terapia intensiva in ore
Durata della degenza in terapia intensiva fino a 200 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione in terapia intensiva, fino a 2 settimane
Dal ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva in giorni
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione in terapia intensiva, fino a 2 settimane
Modifica del punteggio PIRO
Lasso di tempo: Basale e 72 ore
PIRO consiste in 4 valutazioni, Predisposizione (punteggio 0-9), Infezione (punteggio 0-4), Risposta (punteggio 0-6) e Insufficienza d'organo (punteggio 0-14) (PIRO). Il punteggio PIRO totale è la somma di tutti i punteggi parziali e varia da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano condizioni di salute peggiori.
Basale e 72 ore
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero iniziale fino alla dimissione, fino a 2 settimane.
Dal ricovero ospedaliero iniziale fino alla dimissione, fino a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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