Alta Dose de Ácido Ascórbico Intravenoso na Sepse Grave
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Christiana Care Health Services
A eficácia do ácido ascórbico intravenoso em pacientes com sepse grave
Apesar de uma abordagem de tratamento organizada descrita nas diretrizes de consenso de especialistas para sepse com ressuscitação volêmica para tratar a hipovolemia, antibióticos para direcionar o insulto infeccioso e vasopressores para hipotensão, as taxas de mortalidade por sepse permanecem altas e a incidência continua a aumentar, tornando a sepse o mais caro doença internada.
- Pesquisas recentes descreveram os benefícios terapêuticos associados ao tratamento com ácido ascórbico para sepse.
- Os objetivos dos pesquisadores são realizar um ensaio clínico randomizado controlado investigando a capacidade da administração de ácido ascórbico (vitamina C) em diminuir a disfunção orgânica na sepse grave. A ocorrência generalizada de disfunção microvascular na sepse, levando à hipóxia tecidual, disfunção mitocondrial e depleção de trifosfato de adenosina (ATP), dá origem à falência de órgãos.
- Pacientes com falência de órgãos e sepse (sepse grave) correm maior risco de morte do que pacientes com falência de órgãos isoladamente. Pacientes criticamente enfermos podem ter uma necessidade aumentada de ácido ascórbico na sepse e esses pacientes frequentemente apresentam níveis abaixo do normal. A administração de ácido ascórbico demonstrou estar correlacionada inversamente com a falência de órgãos (literatura humana) e diretamente com a sobrevivência (estudos em animais).
4,5 A terapia intravenosa com ácido ascórbico diminui a falência de órgãos, fornecendo um efeito protetor em várias funções microvasculares, incluindo melhora do fluxo sanguíneo capilar, diminuição da permeabilidade microvascular e melhora da capacidade de resposta arteriolar aos vasoconstritores. Definir a utilidade de novos agentes para aumentar os cuidados dos pesquisadores com a sepse grave é uma tarefa importante, pois os investigadores continuam o foco institucional no tratamento da sepse.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com:
- Uma infecção suspeita ou confirmada com um pedido de antibióticos intravenosos ou antivirais
- A presença de disfunção orgânica induzida por sepse aguda
Definição de disfunção orgânica:
- Hipoxemia arterial [PaO2 /FiO2 < 300]
- Hipotensão [pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg ou diminuição da PAS > 40 mmHg]
- Acidose láctica [lactato > 2,5 mmol/L]
- Lesão renal aguda [creatinina >2,0 ou diurese < 0,5 ml/kg/h por >2 horas apesar da ressuscitação volêmica]
- Trombocitopenia [contagem de plaquetas < 100.000]
- Coagulopatia aguda [razão normalizada internacional (INR) > 1,5]
- Insuficiência hepática [bilirrubina > 2 mg/dL].
- Pontuação de predisposição, infecção, resposta e falência de órgãos (PIRO) ≥ 10
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Requisito de cirurgia imediata dentro do prazo do protocolo de tratamento
- Incapacidade de obter o consentimento informado por escrito do sujeito ou substituto
- Paciente receberá apenas medidas de conforto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Alta dose de ácido ascórbico IV
Os pacientes receberão 67 mg/kg de ácido ascórbico IV em 100 ml de solução salina normal durante 30 minutos a cada 8 horas (200 mg/kg/dia) por 72 horas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O grupo placebo receberá 100 ml de NaCl 0,9% durante 30 minutos a cada 8 horas por 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação SOFA Modificada
Prazo: Linha de base e 72 horas
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A Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA) incluiu o grau de disfunção de seis sistemas de órgãos (Respiratório, Cardiovascular, Fígado, Renal, Coagulação, Neurológico.
Uma modificação do SOFA inclui a exclusão da função hepática.
A pontuação total é relatada, pontuação mínima = 0 pontuação máxima = 20.
Pontuações mais altas indicam maior grau de disfunção.
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Linha de base e 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SOFA modificada
Prazo: às 72 horas
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A Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA) incluiu o grau de disfunção de seis sistemas de órgãos (Respiratório, Cardiovascular, Fígado, Renal, Coagulação, Neurológico.
Uma modificação do SOFA inclui a exclusão da função hepática.
A pontuação total é relatada, pontuação mínima = 0 pontuação máxima = 20.
Pontuações mais altas indicam maior disfunção.
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às 72 horas
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Concentração de ácido ascórbico em 32 horas
Prazo: 32 horas
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Concentração de ácido ascórbico Faixa normal de ácido ascórbico 0,4-2,0
mg/dL
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32 horas
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Duração da permanência na UTI até 200 horas
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Duração da Permanência na UTI em Horas
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Duração da permanência na UTI até 200 horas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI, até 2 semanas
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Da admissão até a alta da UTI em dias
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Da admissão na UTI até a alta da UTI, até 2 semanas
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Alteração na pontuação do PIRO
Prazo: Linha de base e 72 horas
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O PIRO consiste em 4 avaliações, Predisposição (pontuada de 0 a 9), Infecção (pontuada de 0 a 4), Resposta (pontuada de 0 a 6) e Falência de órgãos (pontuada de 0 a 14) (PIRO).
A pontuação total do PIRO é a soma de todas as subpontuações e varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando pior saúde.
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Linha de base e 72 horas
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Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Da admissão hospitalar inicial até a alta, até 2 semanas.
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Da admissão hospitalar inicial até a alta, até 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
8 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
23 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 603204
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