Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú intravénás aszkorbinsav súlyos szepszisben

2021. január 28. frissítette: Christiana Care Health Services

Az intravénás aszkorbinsav hatékonysága súlyos szepszisben szenvedő betegeknél

Annak ellenére, hogy a szepszisre vonatkozó szakértői konszenzusos iránymutatásokban felvázolt, szervezett kezelési megközelítés a hipovolémia kezelésére szolgáló folyadék újraélesztése, a fertőző inzultus kezelésére szolgáló antibiotikumok és a hipotenzió vazopresszorai, a szepszis mortalitási aránya továbbra is magas, és az incidencia továbbra is növekszik, így a szepszis a legdrágább. fekvőbeteg betegség.

  1. A legújabb kutatások leírták a szepszis aszkorbinsavas kezelésének terápiás előnyeit.
  2. A kutatók célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése, amely azt vizsgálja, hogy az aszkorbinsav (C-vitamin) adagolásával csökkenthető-ea szervi diszfunkció súlyos szepszisben. A szepszisben a mikrovaszkuláris diszfunkció széles körben elterjedt előfordulása, amely szöveti hipoxiához, mitokondriális diszfunkcióhoz és adenozin-trifoszfát (ATP) kimerüléséhez vezet, szervi elégtelenséghez vezet.
  3. A szervelégtelenségben és szepszisben (súlyos szepszisben) szenvedő betegeknél nagyobb a halálozási kockázat, mint a csak szervelégtelenségben szenvedő betegeknél. A kritikus állapotú betegeknél fokozott aszkorbinsavigény lehet szepszisben, és ezeknél a betegeknél a szint gyakran a normál alatt van. Kimutatták, hogy az aszkorbinsav adagolása fordítottan korrelál a szervi elégtelenséggel (humán irodalom), és közvetlenül a túlélési arányokkal (állatkísérletek).

4,5 Az intravénás aszkorbinsav terápia csökkenti a szervi elégtelenséget azáltal, hogy védő hatást fejt ki számos mikrovaszkuláris funkcióra, így javítja a kapilláris véráramlást, csökkenti a mikrovaszkuláris permeabilitást és javítja az érszűkítőkkel szembeni arterioláris válaszkészséget. Az új szerek hasznosságának meghatározása a súlyos szepszises kutatók ellátásának fokozása érdekében fontos feladat, mivel a kutatók továbbra is a szepszis ellátására összpontosítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  1. Gyanított vagy megerősített fertőzés intravénás antibiotikumok vagy vírusellenes szerek rendelésével
  2. Akut szepszis által kiváltott szervi diszfunkció jelenléte

A szervi diszfunkció meghatározása:

  1. Artériás hipoxémia [PaO2 /FiO2 < 300]
  2. Hipotenzió [a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy az SBP csökkenése > 40 Hgmm]
  3. Tejsavas acidózis [laktát > 2,5 mmol/l]
  4. Akut vesekárosodás [kreatinin > 2,0 vagy vizeletkibocsátás < 0,5 ml/ttkg/óra több mint 2 órán keresztül folyadék újraélesztés ellenére]
  5. Thrombocytopenia [thrombocytaszám < 100 000]
  6. Akut koagulopátia [nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5]
  7. Májelégtelenség [bilirubin > 2 mg/dl].
  8. Hajlam, fertőzés, válaszreakció és szervi elégtelenség (PIRO) pontszám ≥ 10

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Azonnali műtét szükségessége a kezelési protokoll időkeretén belül
  4. Képtelenség megszerezni az alanytól vagy a helyettesítőtől írásos beleegyezést
  5. A beteg csak kényelmi intézkedéseket kaphat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy dózisú IV aszkorbinsav
A betegek 67 mg/kg IV aszkorbinsavat kapnak 100 ml normál sóoldatban 30 perc alatt 8 óránként (200 mg/kg/nap) 72 órán keresztül.
Drog: C-vitamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo csoport 100 ml 0,9%-os NaCl-t kap 30 percen keresztül 8 óránként 72 órán keresztül.
Egyéb: Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított SOFA pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 72 óra
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) hat szervrendszer (légzőrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, koagulációs, neurológiai) diszfunkciójának mértékét tartalmazza. A SOFA módosítása magában foglalja a máj funkció kizárását. Összes pontszámot jelentenek, minimális pontszám = 0 maximális pontszám = 20. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű diszfunkciót jeleznek.
Alapállapot és 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított SOFA pontszám
Időkeret: 72 órában
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) hat szervrendszer (légzőrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, koagulációs, neurológiai) diszfunkciójának mértékét tartalmazza. A SOFA módosítása magában foglalja a máj funkció kizárását. Összes pontszámot jelentenek, minimális pontszám = 0 maximális pontszám = 20. A magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
72 órában
Aszkorbinsav koncentráció 32 órán belül
Időkeret: 32 óra
Aszkorbinsav koncentráció normál aszkorbinsav tartomány 0,4-2,0 mg/dl
32 óra
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama akár 200 óra
Az intenzív osztály tartózkodási ideje órákban
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama akár 200 óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, legfeljebb 2 hétig
Felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig napokban
Az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, legfeljebb 2 hétig
Változás a PIRO pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 72 óra
A PIRO 4 értékelésből áll: hajlam (0-9 pont), fertőzés (0-4 pont), válasz (0-6 pont) és szervi elégtelenség (0-14 pont) (PIRO). A teljes PIRO pontszám az összes részpontszám összege, és 0 és 33 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot és 72 óra
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első kórházi felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 2 hétig.
Az első kórházi felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 2 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christiana Care Health Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 603204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel