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Hochdosierte intravenöse Ascorbinsäure bei schwerer Sepsis

28. Januar 2021 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Die Wirksamkeit von intravenöser Ascorbinsäure bei Patienten mit schwerer Sepsis

Trotz eines organisierten Behandlungsansatzes, der in Expertenkonsens-Leitlinien für Sepsis mit Flüssigkeitstherapie zur Behandlung von Hypovolämie, Antibiotika zur Bekämpfung des infektiösen Insults und Vasopressoren für Hypotonie beschrieben ist, bleiben die Sterblichkeitsraten für Sepsis hoch und die Inzidenz steigt weiter an, was die Sepsis am teuersten macht stationäre Erkrankung.

  1. Neuere Forschungen haben die therapeutischen Vorteile beschrieben, die mit der Behandlung von Sepsis mit Ascorbinsäure verbunden sind.
  2. Die Ziele der Forscher sind die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Fähigkeit der Verabreichung von Ascorbinsäure (Vitamin C), die Organfunktionsstörungen bei schwerer Sepsis zu verringern. Das weitverbreitete Auftreten von mikrovaskulärer Dysfunktion bei Sepsis, die zu Gewebehypoxie, mitochondrialer Dysfunktion und Adenosintriphosphat (ATP)-Mangel führt, führt zu Organversagen.
  3. Patienten mit Organversagen und Sepsis (schwere Sepsis) haben ein höheres Sterberisiko als Patienten mit Organversagen allein. Kritisch kranke Patienten können bei Sepsis einen erhöhten Bedarf an Ascorbinsäure haben, und diese Patienten haben häufig Werte unter dem Normalwert. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Ascorbinsäure umgekehrt mit Organversagen (Literatur beim Menschen) und direkt mit dem Überleben (Tierstudien) korreliert.

4,5 Die intravenöse Ascorbinsäuretherapie verringert das Organversagen, indem sie eine schützende Wirkung auf mehrere mikrovaskuläre Funktionen bietet, darunter die Verbesserung des kapillaren Blutflusses, die Verringerung der mikrovaskulären Permeabilität und die Verbesserung der arteriolären Reaktion auf Vasokonstriktoren. Die Bestimmung des Nutzens neuartiger Wirkstoffe zur Verbesserung der Versorgung von Forschern bei schwerer Sepsis ist eine wichtige Aufgabe, da die Forscher weiterhin den institutionellen Fokus auf die Sepsisversorgung legen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit:

  1. Eine vermutete oder bestätigte Infektion mit einer Verordnung für intravenöse Antibiotika oder Virostatika
  2. Das Vorhandensein einer akuten Sepsis-induzierten Organdysfunktion

Definition Organfunktionsstörung:

  1. Arterielle Hypoxämie [PaO2 /FiO2 < 300]
  2. Hypotonie [systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder SBP-Abfall > 40 mmHg]
  3. Laktatazidose [Laktat > 2,5 mmol/L]
  4. Akute Nierenschädigung [Kreatinin > 2,0 oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für > 2 Stunden trotz Flüssigkeitszufuhr]
  5. Thrombozytopenie [Blutplättchenzahl < 100.000]
  6. Akute Koagulopathie [international normalized ratio (INR) > 1,5]
  7. Leberversagen [Bilirubin > 2 mg/dl].
  8. Prädisposition, Infektion, Ansprechen und Organversagen (PIRO)-Score ≥ 10

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Erfordernis einer sofortigen Operation innerhalb des Zeitrahmens des Behandlungsprotokolls
  4. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts oder des Stellvertreters einzuholen
  5. Der Patient erhält nur Komfortmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ascorbinsäure hochdosiert i.v
Die Patienten erhalten 67 mg/kg i.v. Ascorbinsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 30 Minuten alle 8 Stunden (200 mg/kg/Tag) für 72 Stunden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Placebogruppe erhält 72 Stunden lang alle 8 Stunden 100 ml 0,9 % NaCl über 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten SOFA-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 72 Stunden
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) umfasste den Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen (Atmung, Herz-Kreislauf, Leber, Niere, Gerinnung, neurologische. Eine Modifikation der SOFA beinhaltet den Ausschluss der Leberfunktion. Gesamtpunktzahl wird angegeben, Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 20. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Dysfunktion hin.
Grundlinie und 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter SOFA-Score
Zeitfenster: bei 72 Stunden
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) umfasste den Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen (Atmung, Herz-Kreislauf, Leber, Niere, Gerinnung, neurologische. Eine Modifikation der SOFA beinhaltet den Ausschluss der Leberfunktion. Gesamtpunktzahl wird angegeben, Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Dysfunktion hin.
bei 72 Stunden
Ascorbinsäurekonzentration nach 32 Stunden
Zeitfenster: 32 Stunden
Ascorbinsäurekonzentration Normaler Ascorbinsäurebereich 0,4-2,0 mg/dl
32 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis zu 200 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis zu 200 Stunden
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 2 Wochen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation in Tagen
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 2 Wochen
Änderung des PIRO-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 72 Stunden
PIRO besteht aus 4 Bewertungen, Prädisposition (bewertet mit 0–9), Infektion (bewertet mit 0–4), Ansprechen (bewertet mit 0–6) und Organversagen (bewertet mit 0–14) (PIRO). Der PIRO-Gesamtwert ist die Summe aller Teilwerte und reicht von 0-33, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
Grundlinie und 72 Stunden
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 2 Wochen.
Von der ersten Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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