- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02734147
Hochdosierte intravenöse Ascorbinsäure bei schwerer Sepsis
Die Wirksamkeit von intravenöser Ascorbinsäure bei Patienten mit schwerer Sepsis
Trotz eines organisierten Behandlungsansatzes, der in Expertenkonsens-Leitlinien für Sepsis mit Flüssigkeitstherapie zur Behandlung von Hypovolämie, Antibiotika zur Bekämpfung des infektiösen Insults und Vasopressoren für Hypotonie beschrieben ist, bleiben die Sterblichkeitsraten für Sepsis hoch und die Inzidenz steigt weiter an, was die Sepsis am teuersten macht stationäre Erkrankung.
- Neuere Forschungen haben die therapeutischen Vorteile beschrieben, die mit der Behandlung von Sepsis mit Ascorbinsäure verbunden sind.
- Die Ziele der Forscher sind die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Fähigkeit der Verabreichung von Ascorbinsäure (Vitamin C), die Organfunktionsstörungen bei schwerer Sepsis zu verringern. Das weitverbreitete Auftreten von mikrovaskulärer Dysfunktion bei Sepsis, die zu Gewebehypoxie, mitochondrialer Dysfunktion und Adenosintriphosphat (ATP)-Mangel führt, führt zu Organversagen.
- Patienten mit Organversagen und Sepsis (schwere Sepsis) haben ein höheres Sterberisiko als Patienten mit Organversagen allein. Kritisch kranke Patienten können bei Sepsis einen erhöhten Bedarf an Ascorbinsäure haben, und diese Patienten haben häufig Werte unter dem Normalwert. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Ascorbinsäure umgekehrt mit Organversagen (Literatur beim Menschen) und direkt mit dem Überleben (Tierstudien) korreliert.
4,5 Die intravenöse Ascorbinsäuretherapie verringert das Organversagen, indem sie eine schützende Wirkung auf mehrere mikrovaskuläre Funktionen bietet, darunter die Verbesserung des kapillaren Blutflusses, die Verringerung der mikrovaskulären Permeabilität und die Verbesserung der arteriolären Reaktion auf Vasokonstriktoren. Die Bestimmung des Nutzens neuartiger Wirkstoffe zur Verbesserung der Versorgung von Forschern bei schwerer Sepsis ist eine wichtige Aufgabe, da die Forscher weiterhin den institutionellen Fokus auf die Sepsisversorgung legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit:
- Eine vermutete oder bestätigte Infektion mit einer Verordnung für intravenöse Antibiotika oder Virostatika
- Das Vorhandensein einer akuten Sepsis-induzierten Organdysfunktion
Definition Organfunktionsstörung:
- Arterielle Hypoxämie [PaO2 /FiO2 < 300]
- Hypotonie [systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder SBP-Abfall > 40 mmHg]
- Laktatazidose [Laktat > 2,5 mmol/L]
- Akute Nierenschädigung [Kreatinin > 2,0 oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für > 2 Stunden trotz Flüssigkeitszufuhr]
- Thrombozytopenie [Blutplättchenzahl < 100.000]
- Akute Koagulopathie [international normalized ratio (INR) > 1,5]
- Leberversagen [Bilirubin > 2 mg/dl].
- Prädisposition, Infektion, Ansprechen und Organversagen (PIRO)-Score ≥ 10
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Erfordernis einer sofortigen Operation innerhalb des Zeitrahmens des Behandlungsprotokolls
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts oder des Stellvertreters einzuholen
- Der Patient erhält nur Komfortmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ascorbinsäure hochdosiert i.v
Die Patienten erhalten 67 mg/kg i.v. Ascorbinsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 30 Minuten alle 8 Stunden (200 mg/kg/Tag) für 72 Stunden.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Placebogruppe erhält 72 Stunden lang alle 8 Stunden 100 ml 0,9 % NaCl über 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des modifizierten SOFA-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 72 Stunden
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Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) umfasste den Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen (Atmung, Herz-Kreislauf, Leber, Niere, Gerinnung, neurologische.
Eine Modifikation der SOFA beinhaltet den Ausschluss der Leberfunktion.
Gesamtpunktzahl wird angegeben, Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 20.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Dysfunktion hin.
|
Grundlinie und 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter SOFA-Score
Zeitfenster: bei 72 Stunden
|
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) umfasste den Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen (Atmung, Herz-Kreislauf, Leber, Niere, Gerinnung, neurologische.
Eine Modifikation der SOFA beinhaltet den Ausschluss der Leberfunktion.
Gesamtpunktzahl wird angegeben, Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 20.
Höhere Werte weisen auf eine größere Dysfunktion hin.
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bei 72 Stunden
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Ascorbinsäurekonzentration nach 32 Stunden
Zeitfenster: 32 Stunden
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Ascorbinsäurekonzentration Normaler Ascorbinsäurebereich 0,4-2,0
mg/dl
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32 Stunden
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis zu 200 Stunden
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Stunden
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis zu 200 Stunden
|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 2 Wochen
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation in Tagen
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 2 Wochen
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Änderung des PIRO-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 72 Stunden
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PIRO besteht aus 4 Bewertungen, Prädisposition (bewertet mit 0–9), Infektion (bewertet mit 0–4), Ansprechen (bewertet mit 0–6) und Organversagen (bewertet mit 0–14) (PIRO).
Der PIRO-Gesamtwert ist die Summe aller Teilwerte und reicht von 0-33, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
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Grundlinie und 72 Stunden
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|
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 2 Wochen.
|
Von der ersten Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 603204
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