Altas dosis de ácido ascórbico intravenoso en sepsis grave
28 de enero de 2021 actualizado por: Christiana Care Health Services
La eficacia del ácido ascórbico intravenoso en pacientes con sepsis grave
A pesar de un enfoque de tratamiento organizado descrito en las pautas de consenso de expertos para la sepsis con reanimación con líquidos para tratar la hipovolemia, antibióticos para atacar el insulto infeccioso y vasopresores para la hipotensión, las tasas de mortalidad por sepsis siguen siendo altas y la incidencia continúa aumentando, lo que hace que la sepsis sea la más costosa. enfermedad del paciente hospitalizado.
- Investigaciones recientes han descrito los beneficios terapéuticos asociados con el tratamiento con ácido ascórbico para la sepsis.
- Los objetivos de los investigadores son realizar un ensayo clínico controlado aleatorio que investigue la capacidad de la administración de ácido ascórbico (vitamina C) para disminuir la disfunción orgánica en la sepsis grave. La aparición generalizada de disfunción microvascular en la sepsis que conduce a hipoxia tisular, disfunción mitocondrial y agotamiento de trifosfato de adenosina (ATP) da lugar a insuficiencia orgánica.
- Los pacientes con insuficiencia orgánica y sepsis (sepsis grave) tienen un mayor riesgo de muerte que los pacientes con insuficiencia orgánica sola. Los pacientes en estado crítico pueden tener un mayor requerimiento de ácido ascórbico en la sepsis y estos pacientes con frecuencia tienen niveles por debajo de lo normal. Se ha demostrado que la administración de ácido ascórbico se correlaciona inversamente con la insuficiencia orgánica (bibliografía humana) y directamente con la supervivencia (estudios en animales).
4,5 La terapia con ácido ascórbico intravenoso disminuye la insuficiencia orgánica al proporcionar un efecto protector en varias funciones microvasculares, incluida la mejora del flujo sanguíneo capilar, la disminución de la permeabilidad microvascular y la mejora de la respuesta arteriolar a los vasoconstrictores. Definir la utilidad de los nuevos agentes para aumentar la atención de los investigadores en la sepsis grave es una tarea importante, ya que los investigadores continúan con el enfoque institucional en la atención de la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con:
- Una infección sospechada o confirmada con una orden de antibióticos o antivirales intravenosos
- La presencia de disfunción orgánica inducida por sepsis aguda
Definición de disfunción orgánica:
- Hipoxemia arterial [PaO2 /FiO2 < 300]
- Hipotensión [presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg o descenso de la PAS > 40 mmHg]
- Acidosis láctica [lactato > 2,5 mmol/L]
- Insuficiencia renal aguda [creatinina > 2,0 o diuresis < 0,5 ml/kg/h durante > 2 horas a pesar de la reanimación con líquidos]
- Trombocitopenia [recuento de plaquetas < 100.000]
- Coagulopatía aguda [índice internacional normalizado (INR) > 1,5]
- Insuficiencia hepática [bilirrubina > 2 mg/dL].
- Puntuación de predisposición, infección, respuesta e insuficiencia orgánica (PIRO) ≥ 10
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazo o lactancia
- Requerimiento de cirugía inmediata dentro del marco de tiempo del protocolo de tratamiento
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto o sustituto
- El paciente solo recibirá medidas de confort
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis altas de ácido ascórbico IV
Los pacientes recibirán 67 mg/kg de ácido ascórbico IV en 100 ml de solución salina normal durante 30 minutos cada 8 horas (200 mg/kg/día) durante 72 horas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El grupo de placebo recibirá 100 ml de NaCl al 0,9 % durante 30 minutos cada 8 horas durante 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación SOFA modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas
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La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) incluyó el grado de disfunción de seis sistemas de órganos (respiratorio, cardiovascular, hepático, renal, de coagulación, neurológico).
Una modificación del SOFA incluye la exclusión de la función Hepática.
Se informa la puntuación total, puntuación mínima = 0 puntuación máxima = 20.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de disfunción.
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Línea de base y 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación SOFA modificada
Periodo de tiempo: a las 72 horas
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La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) incluyó el grado de disfunción de seis sistemas de órganos (respiratorio, cardiovascular, hepático, renal, de coagulación, neurológico).
Una modificación del SOFA incluye la exclusión de la función Hepática.
Se informa la puntuación total, puntuación mínima = 0 puntuación máxima = 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
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a las 72 horas
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Concentración de ácido ascórbico a las 32 horas
Periodo de tiempo: 32 horas
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Concentración de ácido ascórbico Rango normal de ácido ascórbico 0.4-2.0
mg/dL
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32 horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI hasta 200 horas
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Duración de la estancia en la UCI en horas
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Duración de la estancia en la UCI hasta 200 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 2 semanas
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Desde el ingreso hasta el alta de la UCI en días
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 2 semanas
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Cambio en la puntuación PIRO
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas
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PIRO consta de 4 evaluaciones, predisposición (puntuación de 0 a 9), infección (puntuación de 0 a 4), respuesta (puntuación de 0 a 6) e insuficiencia orgánica (puntuación de 0 a 14) (PIRO).
La puntuación total de PIRO es la suma de todas las subpuntuaciones y varía de 0 a 33; las puntuaciones más altas indican una peor salud.
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Línea de base y 72 horas
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Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario inicial hasta el alta, hasta 2 semanas.
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Desde el ingreso hospitalario inicial hasta el alta, hasta 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 603204
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